NEW YORK - Eyenovia, Inc. (NASDAQ: EYEN), un'azienda biofarmaceutica specializzata in terapie oftalmiche, ha annunciato oggi che il suo studio CHAPERONE sarà interrotto dopo una revisione da parte di un Comitato di Revisione Dati (DRC) indipendente. Lo studio clinico di Fase 3 stava valutando l'efficacia della combinazione farmaco-dispositivo proprietaria di Eyenovia per il trattamento della miopia progressiva pediatrica, ma non ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia.
Il DRC, dopo aver esaminato i dati di sicurezza ed efficacia di 252 pazienti, ha concluso che non c'era una differenza significativa nella progressione della miopia tra i due bracci di trattamento attivo e il gruppo placebo. Nonostante i risultati dello studio, l'analisi di sicurezza ha indicato che tutti i dosaggi, incluso il placebo, sono stati ben tollerati con solo eventi avversi lievi e poco frequenti segnalati.
Michael Rowe, CEO di Eyenovia, ha espresso delusione per il risultato, ma ha esteso la sua gratitudine ai partecipanti e ai professionisti sanitari coinvolti nello studio. L'azienda si appresta ora a rivedere completamente i dati e a considerare opzioni strategiche che potrebbero includere una combinazione aziendale, una fusione inversa o la vendita di asset.
Il portafoglio attuale di Eyenovia include trattamenti per il dolore e l'infiammazione post-chirurgici, e la midriasi, sfruttando la sua piattaforma di somministrazione Optejet. La piattaforma è progettata per una maggiore sicurezza, facilità d'uso e potenzialmente una migliore compliance nel trattamento delle malattie croniche della parte anteriore dell'occhio.
L'azienda ha anche accordi di licenza e sviluppo per ulteriori indicazioni, tra cui l'occhio secco, che potrebbero beneficiare della tecnologia Optejet. Ulteriori dettagli sulla valutazione strategica di Eyenovia saranno condivisi al completamento.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa e riflette gli ultimi sviluppi di Eyenovia riguardo al suo studio clinico e alle future considerazioni aziendali.
In altre notizie recenti, Eyenovia, un'azienda biofarmaceutica, ha riportato significativi progressi nelle sue offerte di prodotti e collaborazioni durante la conference call sui risultati del terzo trimestre. Nonostante una perdita netta di 7,9 milioni di dollari per il Q3 2024, Eyenovia si sta avvicinando alla lettura dei dati di efficacia di Fase III per MicroPine, un prodotto mirato alla miopia progressiva pediatrica, e ha lanciato MydCombi e Clobetasol, che stanno mostrando un forte interesse ed efficacia. L'azienda sta anche sviluppando il suo dispositivo Optejet di seconda generazione, promettendo una migliore efficienza di produzione e margini di costo fino al 90%. Sono in atto collaborazioni con Formosa Pharmaceuticals, Senju Pharmaceuticals e SGN Nanopharma per affrontare il mercato statunitense dell'occhio secco da 3 miliardi di dollari. Eyenovia ha circa 7,2 milioni di dollari in contanti, supportati da 10,7 milioni di dollari provenienti da recenti offerte di titoli. Questi sono tra gli sviluppi recenti mentre l'azienda continua ad espandere il suo portafoglio e le sue partnership.
InvestingPro Insights
Il recente contraccolpo nello studio CHAPERONE di Eyenovia ha avuto un impatto significativo sulle performance di mercato dell'azienda. Secondo i dati di InvestingPro, il titolo di Eyenovia ha subito un colpo sostanziale, con un calo del 30,46% solo nell'ultima settimana. Questo forte calo si allinea con l'annuncio dell'interruzione dello studio e riflette le preoccupazioni degli investitori sulle prospettive future dell'azienda.
Nonostante i risultati deludenti dello studio, i Consigli di InvestingPro evidenziano che gli analisti prevedono una crescita delle vendite per Eyenovia nell'anno in corso. Questa proiezione potrebbe essere legata agli altri prodotti dell'azienda in fase di sviluppo, come i trattamenti per il dolore e l'infiammazione post-chirurgici, che utilizzano la piattaforma di somministrazione Optejet.
Tuttavia, è importante notare che Eyenovia sta attualmente operando in perdita, con un profitto lordo negativo di 5,65 milioni di dollari negli ultimi dodici mesi. La posizione finanziaria dell'azienda è ulteriormente messa sotto pressione dal suo tasso di consumo di liquidità, come indicato da un altro Consiglio di InvestingPro. Questa pressione finanziaria potrebbe aver contribuito alla decisione del management di esplorare opzioni strategiche, incluse potenziali combinazioni aziendali o vendite di asset.
Per gli investitori che cercano un'analisi più completa, InvestingPro offre 20 consigli aggiuntivi per Eyenovia, fornendo una comprensione più approfondita della salute finanziaria e della posizione di mercato dell'azienda in questi tempi difficili.
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