WATERTOWN, Mass. - EyePoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EYPT), azienda biofarmaceutica, ha annunciato oggi i prossimi piani di sperimentazione clinica di Fase 3 per DURAVYU™, il suo trattamento per la degenerazione maculare senile umida (AMD). L'azienda intende avviare gli studi pivotali di non inferiorità LUGANO e LUCIA nella seconda metà del 2024, a seguito di un incontro positivo con la Food and Drug Administration (FDA) al termine della Fase 2.
L'R&D Day dell'azienda, che si terrà oggi, metterà in evidenza i progetti di sperimentazione di Fase 3 per DURAVYU™ nella AMD umida, che si prevede arruoleranno circa 400 pazienti per ogni studio. Questi pazienti, sia precedentemente trattati che naïve al trattamento, saranno assegnati in modo casuale a una dose di DURAVYU da 2,7 mg o a un controllo con aflibercept. L'endpoint primario di efficacia sarà la non inferiorità rispetto al controllo, misurata dalla variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dodici mesi dopo due iniezioni di DURAVYU somministrate a distanza di sei mesi.
EyePoint ha inoltre reso noti i dati favorevoli di sicurezza ed efficacia a dodici mesi dello studio clinico di Fase 2 DAVIO 2 di DURAVYU per l'AMD umida. I dati hanno mostrato un profilo di sicurezza favorevole, senza eventi avversi gravi (SAE) oculari o sistemici correlati al farmaco. Inoltre, i risultati dell'acuità visiva sono stati statisticamente significativi e quasi identici a quelli del braccio di controllo con aflibercept fino a 12 mesi dopo una singola iniezione di DURAVYU. Circa la metà degli occhi trattati nello studio erano privi di supplementi anti-VEGF dopo l'iniezione.
Inoltre, l'azienda ha completato l'arruolamento per lo studio VERONA, una sperimentazione di Fase 2 di DURAVYU in pazienti affetti da edema maculare diabetico (DME). Ad oggi, DURAVYU è stato ben tollerato e in questo studio non sono stati segnalati SAE oculari o sistemici correlati al farmaco.
DURAVYU è un trattamento a rilascio prolungato che combina vorolanib, un inibitore selettivo della tirosin-chinasi, con la tecnologia proprietaria Durasert E™ di EyePoint. Viene somministrato come singola iniezione intravitreale ed è progettato per offrire un trattamento prolungato per circa nove mesi.
In altre notizie recenti, EyePoint Pharmaceuticals ha apportato modifiche significative ai suoi piani di incentivazione e ha riportato risultati contrastanti per il primo trimestre del 2024. Il fatturato netto totale dell'azienda ha raggiunto gli 11,7 milioni di dollari, superando le stime di 11 milioni di dollari, ma la perdita netta del trimestre è stata più alta del previsto, pari a 29,3 milioni di dollari. Le società di analisi H.C. Wainwright e Mizuho hanno entrambe modificato i loro obiettivi di prezzo a 12 mesi per EyePoint, fissando nuovi target a 30 dollari, rispetto ai precedenti obiettivi di 33 e 39 dollari rispettivamente, ma mantenendo i loro rating Buy.
EyePoint Pharmaceuticals ha inoltre annunciato i risultati intermedi dello studio clinico di Fase 2 PAVIA per DURAVYU™, un trattamento per la retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR). Il trattamento non ha raggiunto l'endpoint primario dello studio, ma ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole e tassi di progressione della malattia ridotti a nove mesi. L'azienda si sta inoltre preparando per lo studio di Fase 3 LUGANO di DURAVYU per il trattamento della Degenerazione Maculare Legata all'Età (AMD) umida, che dovrebbe iniziare nella seconda metà del 2024. Questi sono gli sviluppi recenti delle attività dell'azienda.
Approfondimenti di InvestingPro
EyePoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EYPT) è in procinto di far avanzare il suo trattamento per la degenerazione maculare senile umida (AMD) nella fase 3 della sperimentazione, un momento critico per il futuro dell'azienda. Mentre gli investitori e gli stakeholder monitorano i progressi di DURAVYU™, è essenziale contestualizzare la salute finanziaria e la performance di mercato dell'azienda.
I dati di InvestingPro rivelano un panorama finanziario difficile per EyePoint, con un margine di profitto lordo negativo del -71,2% negli ultimi dodici mesi a partire dal primo trimestre del 2024, il che indica che l'azienda spende più per i costi diretti di produzione dei suoi prodotti di quanto ne guadagni. Inoltre, il margine di reddito operativo dell'azienda è pari a -171,2%, il che riflette perdite operative significative rispetto alle entrate.
Nonostante queste difficoltà finanziarie, EyePoint detiene un vantaggio strategico fondamentale: il suo bilancio presenta più liquidità che debiti, il che fornisce un cuscinetto per affrontare le fasi ad alta intensità di capitale degli studi clinici. Inoltre, le attività liquide dell'azienda superano gli obblighi a breve termine, il che suggerisce un certo grado di flessibilità finanziaria a breve termine.
Gli investitori devono tuttavia notare che il prezzo delle azioni della società ha registrato una notevole volatilità, con un rendimento totale a 6 mesi del -65,03% nello stesso periodo. Questa volatilità è ripresa dai suggerimenti di InvestingPro, che evidenziano come gli analisti abbiano rivisto al ribasso le loro aspettative di guadagno per il prossimo periodo e non prevedano la redditività di EyePoint per quest'anno. Inoltre, il titolo ha avuto un andamento negativo nell'ultimo mese, con un rendimento totale del prezzo pari a -25,99%.
Per coloro che cercano un'analisi più approfondita, sono disponibili altri 12 consigli di InvestingPro per EyePoint Pharmaceuticals, accessibili all'indirizzo https://www.investing.com/pro/EYPT. Questi suggerimenti forniscono spunti preziosi che possono aiutare gli investitori a prendere decisioni informate sui loro investimenti nella società.
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