JENA, Germania - InflaRx N.V. (NASDAQ:IFRX), un'azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo di trattamenti per malattie infiammatorie, ha ricevuto un parere positivo dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per il suo farmaco GOHIBIC (vilobelimab). La raccomandazione riguarda l'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali per adulti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) indotta da SARS-CoV-2 che sono sottoposti a ventilazione meccanica e corticosteroidi sistemici.
Il parere favorevole del CHMP rappresenta un passo significativo verso la piena autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea, prevista entro 67 giorni. Questo segue l'autorizzazione per l'uso di emergenza precedentemente concessa dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. L'azienda prevede che la Commissione Europea approvi la raccomandazione del CHMP e conceda l'autorizzazione all'immissione in commercio.
La posizione del CHMP si basa sullo studio PANAMO, una sperimentazione di Fase 3 multicentrica. Questo studio, in doppio cieco, controllato con placebo e che ha coinvolto pazienti con COVID-19 in unità di terapia intensiva, ha dimostrato che il vilobelimab ha migliorato i tassi di sopravvivenza. I risultati hanno rivelato una riduzione relativa del 23,9% della mortalità per tutte le cause a 28 giorni rispetto al placebo.
InflaRx prevede di commercializzare GOHIBIC in Europa e sta valutando potenziali partnership per la distribuzione all'interno dell'UE. L'azienda prevede che questa strategia commerciale non influirà significativamente sul suo tasso di consumo di liquidità.
GOHIBIC è stato autorizzato per l'uso di emergenza dalla FDA per adulti ospedalizzati con COVID-19, da somministrare entro 48 ore dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva o dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). Questa autorizzazione è temporanea e subordinata alla durata della dichiarazione di emergenza COVID-19.
Il vilobelimab è un anticorpo monoclonale che ha come bersaglio il componente C5a del sistema del complemento, che svolge un ruolo nell'infiammazione. Sebbene il farmaco abbia mostrato risultati promettenti negli studi clinici, la sua sicurezza ed efficacia continuano ad essere valutate e non ha ancora ricevuto la piena approvazione della FDA per alcuna indicazione.
InflaRx fornirà aggiornamenti annuali all'EMA come parte delle condizioni per l'approvazione prevista di GOHIBIC. Il farmaco è anche incluso in uno studio clinico di piattaforma condotto dalla Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) come potenziale terapia per il trattamento dell'ARDS.
Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa di InflaRx N.V.
In altre notizie recenti, InflaRx N.V. ha riportato sviluppi significativi nei suoi studi clinici e nella ricerca. L'azienda ha recentemente presentato un'analisi post hoc dello studio di Fase 2b SHINE al Congresso dell'Accademia Europea di Dermatologia e Venereologia. Lo studio ha esaminato l'efficacia di Gohibic, un anticorpo monoclonale anti-C5a somministrato per via endovenosa sviluppato da InflaRx. Nonostante i risultati iniziali indicassero che Gohibic non aveva raggiunto il suo endpoint primario, la nuova analisi ha evidenziato sostanziali riduzioni, corrette per il placebo, dei tunnel drenanti, del numero totale di lesioni e del punteggio International Hidradenitis Suppurative Score 4.
InflaRx ha anche riportato risultati promettenti da uno studio di Fase 2b sul vilobelimab, un anticorpo anti-C5a, nel trattamento dell'idrosadenite suppurativa. L'azienda ha rivelato dati positivi da un'analisi post-hoc di sottogruppo dello studio di Fase III PANAMO, suggerendo che il vilobelimab potrebbe ridurre i tassi di mortalità nei pazienti COVID-19 in condizioni critiche.
Il farmaco sperimentale dell'azienda, il vilobelimab, è stato selezionato dalla Biomedical Advanced Research and Development Authority per uno studio clinico di Fase 2 volto a esplorare nuovi trattamenti per la sindrome da distress respiratorio acuto. InflaRx ha anche presentato dati preclinici sul suo nuovo inibitore orale di C5aR, INF904, all'European Meeting on Complement in Human Diseases, dimostrando il suo potenziale come potente agente antinfiammatorio. Questi recenti aggiornamenti sottolineano i progressi in corso negli sforzi di ricerca e sviluppo di InflaRx.
Approfondimenti InvestingPro
Il parere positivo del CHMP per GOHIBIC (vilobelimab) di InflaRx segna una pietra miliare significativa per l'azienda, potenzialmente impattando le sue prospettive finanziarie. Secondo i dati di InvestingPro, la capitalizzazione di mercato di InflaRx si attesta a €109,71 milioni, riflettendo l'attuale valutazione del mercato del potenziale dell'azienda.
Nonostante gli sviluppi promettenti, i suggerimenti di InvestingPro evidenziano che InflaRx sta "bruciando rapidamente liquidità" e "non è redditizia negli ultimi dodici mesi". Questo contesto è cruciale mentre l'azienda si muove verso la commercializzazione di GOHIBIC in Europa. La dichiarazione dell'azienda secondo cui la strategia di commercializzazione non influirà significativamente sul suo tasso di consumo di liquidità è particolarmente rilevante alla luce di queste considerazioni finanziarie.
È interessante notare che InflaRx ha visto un "rendimento significativo nell'ultima settimana", con un rendimento totale del prezzo del 30,13% nell'ultima settimana. Questa recente performance del titolo potrebbe riflettere l'ottimismo degli investitori riguardo al parere positivo del CHMP. Tuttavia, un suggerimento di InvestingPro avverte che "l'RSI suggerisce che il titolo è in territorio di ipercomprato", indicando che gli investitori dovrebbero considerare attentamente la valutazione attuale.
Per coloro che cercano un'analisi più completa, InvestingPro offre 14 suggerimenti aggiuntivi per InflaRx, fornendo una comprensione più approfondita della salute finanziaria e della posizione di mercato dell'azienda mentre naviga in questa fase cruciale di sviluppo del farmaco e potenziale commercializzazione.
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