H.C. Wainwright ha alzato l'obiettivo di prezzo sulle azioni di Syndax Pharmaceuticals (NASDAQ: SNDX) a 45 dollari da 41 dollari, mantenendo il rating Buy. L'adeguamento fa seguito alla recente approvazione da parte della FDA di Niktimvo (axatilimab) per il trattamento della malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) in pazienti adulti e pediatrici che pesano almeno 40 kg e non hanno risposto ad almeno due linee precedenti di terapia sistemica.
L'approvazione di Niktimvo da parte della FDA arriva dopo che il farmaco ha ottenuto la designazione di farmaco orfano e la designazione Fast Track per il trattamento della cGVHD. La decisione è stata anticipata dalla scadenza del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) del 28 agosto 2024. Niktimvo è un anticorpo monoclonale che inibisce il recettore del fattore stimolante le colonie 1 (recettore CSF-1) e viene somministrato per via endovenosa ogni due settimane fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile.
L'efficacia di Niktimvo è stata dimostrata nello studio pivotale di Fase 2 AGAVE-201, che ha arruolato 241 partecipanti. L'endpoint primario dello studio, il tasso di risposta globale (ORR), è stato del 75% per i pazienti che hanno ricevuto la dose di 0,3 mg/kg fino al giorno 1 del ciclo 7, con un tempo mediano alla prima risposta di 1,5 mesi.
Syndax Pharmaceuticals ha stipulato un accordo di co-commercializzazione con Incyte Corporation per Niktimvo negli Stati Uniti, che dà diritto a una quota di profitto pari al 50% sul territorio nazionale e a royalties a due cifre sulle vendite al di fuori degli Stati Uniti.
Inoltre, Syndax è pronta a ricevere fino a 220 milioni di dollari in future milestone per lo sviluppo e la regolamentazione, oltre a 230 milioni di dollari in milestone per la commercializzazione, e ha già ottenuto un pagamento di milestone per 12,5 milioni di dollari grazie all'approvazione della FDA.
Il lancio di Niktimvo è previsto per la fine del 2024, con vendite previste che raggiungeranno i 5 milioni di dollari per quell'anno e potenzialmente cresceranno fino a 173 milioni di dollari entro il 2029.
Tra le altre notizie recenti, Syndax Pharmaceuticals ha fatto passi da gigante nello sviluppo e nella commercializzazione dei suoi farmaci. L'azienda ha recentemente ottenuto l'approvazione della FDA per Niktimvo, un trattamento per la malattia cronica del trapianto contro l'ospite, sviluppato in collaborazione con Incyte. L'approvazione è stata seguita da una conferma del rating Buy da parte di TD Cowen. Syndax e Incyte hanno in programma la co-commercializzazione di Niktimvo, il cui lancio è previsto nei prossimi mesi.
Oltre a Niktimvo, Syndax ha ottenuto risultati promettenti dallo studio AUGMENT-101 per Revumenib, un farmaco contro la leucemia acuta. La FDA ha concesso lo status di Priority Review per Revumenib, con una data di entrata in vigore fissata per la fine del 2024. L'azienda si sta preparando per un potenziale lancio commerciale, anticipando l'approvazione della FDA.
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