DURHAM, N.C. - La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la piena approvazione a SYMVESS di Humacyte, Inc. per l'uso in adulti che richiedono un condotto vascolare per lesioni arteriose degli arti quando è necessaria una rivascolarizzazione urgente per evitare l'imminente perdita dell'arto e quando l'innesto di vena autologa non è fattibile. Questo segna una pietra miliare significativa nella medicina rigenerativa e per l'azienda biotecnologica specializzata in tessuti umani bioingegnerizzati. Con una capitalizzazione di mercato di 443 milioni di dollari e un prezzo vicino alla stima del Fair Value di InvestingPro, Humacyte mostra un significativo ottimismo degli analisti con obiettivi di prezzo che vanno da 6 a 25 dollari.
SYMVESS, noto anche come vaso ingegnerizzato acellulare di tessuto-tyod, è un tessuto umano bioingegnerizzato progettato per la sostituzione e la riparazione arteriosa. Offre una soluzione pronta all'uso, pronta per l'impianto in pochi minuti senza la necessità di incisioni aggiuntive, in contrasto con la procedura invasiva di prelievo di vena autologa dal corpo del paziente.
I test clinici hanno dimostrato che SYMVESS ha alti tassi di pervietà del flusso sanguigno e bassi tassi di amputazione e infezione. Questi risultati sono stati rafforzati dai risultati dello studio clinico pivotale di Fase 2/3 V005 e dalle evidenze del mondo reale dal trattamento di lesioni di guerra in Ucraina nell'ambito di un programma di aiuti umanitari.
La decisione della FDA si basa sulle prestazioni del prodotto negli studi clinici, dove è stato utilizzato per riparare una varietà di lesioni traumatiche come quelle da incidenti automobilistici, ferite da arma da fuoco e incidenti industriali. L'approvazione arriva dopo la presentazione di una Biologics License Application (BLA) nel dicembre 2023 e una Priority Review concessa nel febbraio 2024.
Humacyte ha reclutato e formato un team di vendita in preparazione del lancio commerciale di SYMVESS. L'azienda, che sviluppa e produce tessuti acellulari per un'ampia gamma di condizioni mediche, prevede che SYMVESS trasformerà la pratica della medicina fornendo un nuovo mezzo per trattare lesioni arteriose devastanti. Secondo l'analisi di InvestingPro, mentre l'azienda affronta sfide a breve termine con il consumo di cassa e la redditività, mantiene un sano indice di liquidità corrente di 1,1. Gli abbonati a InvestingPro possono accedere a 8 ulteriori informazioni chiave e a un completo Rapporto di Ricerca Pro che copre la salute finanziaria e le prospettive di crescita di Humacyte.
Questa approvazione da parte della FDA consente a SYMVESS di essere un condotto preferito per lesioni vascolari complesse, specialmente quelle a rischio di infezione. Si prevede che il prodotto avrà un impatto sostanziale sulla qualità delle cure traumatologiche a livello globale.
Le informazioni fornite si basano su un comunicato stampa di Humacyte, Inc.
In altre notizie recenti, l'azienda biotecnologica Humacyte, Inc. ha riportato risultati clinici promettenti che suggeriscono che il suo vaso ingegnerizzato di tessuto acellulare (ATEV) potrebbe essere più efficace degli innesti sintetici nella cura del trauma vascolare. L'ATEV è attualmente in fase di revisione da parte della Food and Drug Administration statunitense per l'uso nel trauma vascolare. L'obiettivo più ampio dell'azienda è fornire tessuti e organi umani bioingegnerizzati universalmente impiantabili.
Nel settore finanziario, Humacyte, Inc. ha recentemente riportato i risultati del terzo trimestre 2024, rivelando una diminuzione della perdita netta a 39,2 milioni di dollari, nonostante non abbia riportato alcun ricavo. Le spese di Ricerca e Sviluppo sono state dichiarate a 22,9 milioni di dollari. L'azienda ha anche raccolto circa 30 milioni di dollari attraverso un'offerta diretta registrata, aumentando le sue riserve di cassa a 71,0 milioni di dollari.
Sul fronte degli analisti, sono stati evidenziati gli sviluppi dell'azienda, tra cui la revisione da parte della FDA della Biologics License Application dell'ATEV per il trauma vascolare e lo sviluppo della Patch Vascolare Bioingegnerizzata per il diabete di Tipo 1. L'azienda sta anche facendo progressi nella sperimentazione VO-12 mirata alle donne per l'accesso alla dialisi, in collaborazione con Fresenius. Questi sono gli sviluppi recenti nelle operazioni dell'azienda.
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