CAMBRIDGE, Mass. - Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato l'approvazione di TOFIDENCE™, un biosimilare del prodotto di riferimento ROACTEMRA®. Il parere positivo del CHMP è un passo fondamentale verso l'autorizzazione all'uso di TOFIDENCE nell'Unione Europea.
TOFIDENCE, un antagonista del recettore dell'interleuchina-6, è indicato per il trattamento di diverse patologie, tra cui l'artrite reumatoide da moderata a grave, l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, l'artrite idiopatica giovanile sistemica e la COVID-19 in alcuni pazienti adulti. La raccomandazione di approvazione si basa su un pacchetto completo di dati analitici, non clinici e clinici che dimostrano la biosimilarità di TOFIDENCE rispetto al prodotto di riferimento.
La raccomandazione del CHMP sarà ora sottoposta alla Commissione Europea, che ha l'autorità di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco. Se approvato, TOFIDENCE si unirà all'attuale portafoglio di biosimilari anti-TNF di Biogen in Europa, offrendo potenzialmente un'opzione terapeutica più conveniente per i pazienti affetti da patologie infiammatorie e immunomediate.
Ian Henshaw, Global Head of Biosimilars di Biogen, ha sottolineato l'importanza dell'approvazione del CHMP, evidenziando l'impegno dell'azienda ad ampliare l'accesso ai farmaci biologici di alta qualità in Europa.
Le prove cliniche a sostegno del parere positivo del CHMP comprendono uno studio di Fase 1 che confronta la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità di TOFIDENCE con le versioni UE e USA di tocilizumab in volontari sani. Inoltre, uno studio di Fase 3 ha dimostrato un'efficacia equivalente e profili di sicurezza comparabili tra TOFIDENCE e tocilizumab in pazienti con artrite reumatoide.
La partnership tra Biogen e Bio-Thera, siglata nell'aprile 2021, garantisce a Biogen i diritti esclusivi per la commercializzazione di TOFIDENCE nell'Unione Europea, ad eccezione della Cina (compresi Hong Kong, Macao e Taiwan).
Fondata nel 1978, Biogen è un'azienda leader nel settore delle biotecnologie, che si concentra sullo sviluppo di trattamenti che migliorano significativamente la vita dei pazienti. L'approccio dell'azienda prevede l'assunzione di rischi calcolati per far progredire le terapie che offrono risultati superiori.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) attende la decisione della Commissione europea sulla TOFIDENCE, la salute finanziaria e la performance azionaria dell'azienda forniscono un quadro della sua posizione di mercato. Biogen, con una capitalizzazione di mercato di 29,48 miliardi di dollari, rimane un attore importante nel settore delle biotecnologie. L'impegno dell'azienda nell'innovazione dei biosimilari si riflette anche nei suoi dati finanziari, con un fatturato dichiarato di 9,66 miliardi di dollari negli ultimi dodici mesi a partire dal 1° trimestre 2024, nonostante un leggero calo dei ricavi del -4,37% nello stesso periodo.
I suggerimenti di InvestingPro evidenziano che il titolo Biogen è generalmente caratterizzato da una bassa volatilità dei prezzi ed è attualmente scambiato vicino ai minimi delle 52 settimane, il che potrebbe rappresentare un potenziale punto di ingresso per gli investitori che considerano i fondamentali del titolo. In particolare, Biogen è stata redditizia negli ultimi dodici mesi e gli analisti prevedono che l'azienda manterrà la redditività anche quest'anno. Inoltre, con le attività liquide che superano gli obblighi a breve termine, Biogen dimostra una buona resistenza finanziaria.
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