NEEDHAM, Mass. - Candel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CADL), azienda biofarmaceutica in fase clinica, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la designazione di farmaco orfano a CAN-3110, la sua terapia sperimentale per il glioma ricorrente di alto grado (rHGG). In caso di approvazione, CAN-3110 potrebbe godere di sette anni di esclusività di commercializzazione negli Stati Uniti.
Il riconoscimento della FDA arriva dopo che CAN-3110, una nuova immunoterapia virale oncolitica, si è dimostrata promettente nei primi studi clinici. I risultati pubblicati su Nature indicano che una singola dose di CAN-3110 ha prolungato la sopravvivenza nei pazienti affetti da rHGG, un tumore cerebrale particolarmente aggressivo. La terapia è attualmente in fase 1b in uno studio clinico multi-istituzionale.
Il doppio meccanismo d'azione di CAN-3110, che combina l'oncolisi e l'attivazione immunitaria, è stato evidenziato come un potenziale nuovo approccio al trattamento del rHGG. La designazione di farmaco orfano segue la designazione Fast Track precedentemente concessa dalla FDA per lo stesso trattamento.
L'impegno dell'azienda nel far progredire CAN-3110 si riflette anche nell'imminente presentazione dei dati di fase 1b all'ASCO Annual Meeting 2024, sabato 1 giugno. I dati si concentreranno sulla fattibilità e sulla sicurezza di dosi multiple di CAN-3110 in pazienti con rHGG.
CAN-3110 è stato ben tollerato negli studi clinici, senza alcuna tossicità dose-limitante. La sopravvivenza globale mediana dopo una singola iniezione ha mostrato un aumento significativo rispetto ai trattamenti esistenti. Lo studio in corso, sostenuto dalla Break Through Cancer Foundation, sta esaminando anche gli effetti di iniezioni multiple della terapia.
Questo sviluppo fa parte dei più ampi sforzi di Candel nella creazione di immunoterapie biologiche multimodali per il trattamento del cancro. L'azienda ha anche altri prodotti candidati in fase di sperimentazione clinica per diversi tipi di cancro, tra cui il tumore al polmone non a piccole cellule e il tumore alla prostata.
La designazione di farmaco orfano da parte della FDA ha lo scopo di facilitare lo sviluppo di farmaci per le malattie rare che colpiscono meno di 200.000 persone negli Stati Uniti e offre incentivi finanziari e la possibilità di ottenere l'esclusiva di commercializzazione per incoraggiare lo sviluppo di nuove terapie.
Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa di Candel Therapeutics.
Approfondimenti di InvestingPro
Tra i promettenti sviluppi di Candel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CADL), gli investitori stanno monitorando attentamente la salute finanziaria e la performance di mercato della società. Secondo i dati di InvestingPro, Candel Therapeutics ha attualmente una capitalizzazione di mercato di 261,46 milioni di dollari. Nonostante la recente volatilità, il titolo della società ha registrato un notevole rendimento negli ultimi sei mesi, con un rendimento totale dell'877,75%. Questa impressionante traiettoria di crescita è ulteriormente evidenziata da un rendimento totale del 497,96% su base annua.
Tuttavia, è importante notare che Candel Therapeutics opera con un margine di profitto lordo negativo, come indicato da un profitto lordo di -23,98 milioni di dollari negli ultimi dodici mesi a partire dal 1° trimestre 2024. Inoltre, non si prevede che l'azienda sia redditizia quest'anno e gli analisti prevedono che le sfide per raggiungere la redditività continueranno. Ciò si riflette nel rapporto P/E negativo di -6,7, che suggerisce che gli investitori stanno valutando le sfide future in termini di utili.
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