CAMBRIDGE, MA - Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) ha ricevuto un parere favorevole dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per il suo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) a base di mRNA, mRESVIA, per gli adulti di età pari o superiore a 60 anni. Il parere positivo del CHMP è un passo fondamentale verso l'autorizzazione alla commercializzazione del vaccino nell'Unione Europea.
L'RSV è un virus respiratorio comune che provoca gravi malattie nei neonati e negli anziani. Nell'UE, si stima che provochi circa 160.000 ricoveri ospedalieri all'anno tra gli adulti, colpendo prevalentemente le persone di età superiore ai 65 anni.
La raccomandazione del CHMP si basa sui risultati dello studio di fase 3 ConquerRSV, che ha coinvolto circa 37.000 partecipanti in 22 Paesi. Lo studio ha dimostrato un'efficacia del vaccino dell'83,7% contro la malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) da RSV in un follow-up mediano di 3,7 mesi. Un'analisi successiva con un follow-up mediano di 8,6 mesi ha mostrato un'efficacia sostenuta.
Gli effetti collaterali più comuni riportati sono stati dolore al sito di iniezione, affaticamento, cefalea, dolore muscolare e dolori articolari. L'amministratore delegato di Moderna, Stéphane Bancel, ha sottolineato che il design della siringa pre-riempita del vaccino mira a semplificare la somministrazione e a ridurre gli errori.
mRESVIA utilizza lo stesso sistema di rilascio di nanoparticelle lipidiche dei vaccini COVID-19 di Moderna. Il vaccino è mirato alla glicoproteina F, un componente chiave nel processo di infezione da RSV.
Questa valutazione positiva da parte dell'EMA segue l'approvazione di mRESVIA da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel maggio 2024. Moderna sta cercando di ottenere l'autorizzazione alla commercializzazione anche in altri mercati globali.
L'attesa decisione della Commissione europea sull'autorizzazione all'immissione in commercio di mRESVIA in tutta l'UE segnerà un altro passo nell'espansione del portafoglio di vaccini a mRNA di Moderna, che già comprende uno dei primi vaccini COVID-19. L'azienda continua a esplorare le applicazioni della tecnologia mRNA in diverse patologie, tra cui malattie infettive, cancro, disturbi rari e condizioni autoimmuni.
Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa di Moderna, Inc.
Tra le altre notizie recenti, Moderna ha fatto passi da gigante con il suo portafoglio di vaccini. L'approvazione da parte dell'ACIP di un'immunizzazione unica per la vita per il virus respiratorio sinciziale (RSV) per alcuni adulti con il candidato vaccino RSV di Moderna, mRESVIA, potrebbe influenzare le decisioni di acquisto.
Nonostante mRESVIA mostri un'efficacia inferiore a circa 19 mesi rispetto ai concorrenti, la presentazione in siringhe pre-riempite dovrebbe essere un fattore chiave per gli operatori sanitari. TD Cowen mantiene il rating Hold sulle azioni Moderna con un obiettivo di prezzo fissato a 75,00 dollari.
Analisti di società come Argus, Jefferies e Piper Sandler hanno mantenuto valutazioni positive sulle azioni Moderna dopo l'approvazione di mRESVIA da parte della FDA. Il vaccino mRNA-1283 di Moderna ha dimostrato di avere successo nello studio di Fase 3, raggiungendo l'endpoint primario di efficacia.
Anche il vaccino mRNA-1083, che ha come bersaglio sia l'influenza che il COVID-19, ha raggiunto gli endpoint primari in uno studio di Fase 3, superando i vaccini standard contro l'influenza e il COVID-19 negli adulti di età pari o superiore a 50 anni.
Inoltre, la terapia combinata di Moderna di mRNA-4157 con KEYTRUDA, in collaborazione con Merck, ha dimostrato una significativa riduzione del rischio di recidiva o di morte nei pazienti con melanoma ad alto rischio. Infine, Moderna si sta preparando a finalizzare i contratti per il suo vaccino contro l'RSV in seguito al voto dell'ACIP, con l'aspettativa di iniziare la distribuzione subito dopo, indicando un continuo sforzo di innovazione nel settore dei vaccini.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) riceve l'attenzione positiva dell'Agenzia Europea del Farmaco per il suo vaccino RSV, mRESVIA, la salute finanziaria e la performance azionaria della società presentano un quadro contrastante. Secondo i dati di InvestingPro, la capitalizzazione di mercato di Moderna è di 46,93 miliardi di dollari, a testimonianza della sua significativa presenza nel settore delle biotecnologie.
Nonostante un periodo difficile, con un calo dei ricavi del 65,78% negli ultimi dodici mesi a partire dal primo trimestre 2024, l'azienda mantiene una solida posizione finanziaria, con più liquidità che debiti in bilancio, una considerazione importante per gli investitori che valutano la capacità di recupero dell'azienda.
I suggerimenti di InvestingPro rivelano che il management di Moderna ha riacquistato azioni in modo proattivo, segnalando fiducia nelle prospettive future dell'azienda. Inoltre, le attività liquide di Moderna superano gli obblighi a breve termine, il che indica una solida posizione di liquidità in grado di sostenere gli sforzi di ricerca e sviluppo in corso. D'altro canto, gli analisti sono preoccupati per la redditività dell'azienda, prevedendo un calo delle vendite nell'anno in corso e notando che Moderna non è stata redditizia negli ultimi dodici mesi.
Gli investitori che seguono l'andamento di Moderna noteranno la volatilità del titolo, con significative oscillazioni di prezzo nelle ultime settimane, tra cui un calo del 20,9% nell'ultimo mese. Tuttavia, in un orizzonte di più lungo termine, Moderna ha garantito un rendimento elevato nell'ultimo decennio e un forte rendimento negli ultimi cinque anni. Per chi fosse interessato ad approfondire i dati finanziari e l'analisi del titolo Moderna, InvestingPro offre ulteriori approfondimenti, tra cui altri 12 consigli di InvestingPro disponibili sul sito https://www.investing.com/pro/MRNA. Per accedere a questi approfondimenti e ad altri ancora, utilizzate il codice coupon PRONEWS24 per ottenere un ulteriore 10% di sconto su un abbonamento annuale o biennale Pro e Pro+.
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