WALTHAM, Mass. - La società biofarmaceutica Apellis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: APLS) ha ricevuto oggi dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) un parere negativo sulla sua domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il pegcetacoplan, un trattamento intravitreale per l'atrofia geografica (GA).
Nonostante la battuta d'arresto, Apellis intende richiedere un riesame della domanda, con un parere finale previsto per il quarto trimestre del 2024.
La decisione del CHMP arriva dopo che un gruppo di esperti ad hoc ha concluso che la dimensione della lesione GA è una misura di outcome primario accettabile per gli studi sulla GA e che la microperimetria è la migliore misura funzionale disponibile per questa condizione. L'atrofia geografica è una forma avanzata di degenerazione maculare legata all'età che porta alla perdita irreversibile della vista e che colpisce oltre un milione di americani e cinque milioni di persone nel mondo.
Pegcetacoplan, già approvato negli Stati Uniti per il trattamento della GA secondaria alla degenerazione maculare senile, è progettato per regolare la cascata del complemento, una componente del sistema immunitario implicata nell'insorgenza e nella progressione di varie malattie.
Jeffrey Eisele, Ph.D., Chief Development Officer di Apellis, ha espresso la volontà di continuare a perseguire l'approvazione del farmaco in Europa, sottolineando il sostegno al pegcetacoplan da parte della comunità retinica europea. Eisele ha sottolineato l'impegno dell'azienda nel fornire un'opzione terapeutica ai pazienti affetti da GA, una malattia che compromette in modo significativo l'indipendenza e la qualità della vita.
Questa notizia è basata su un comunicato stampa di Apellis Pharmaceuticals, Inc.
In altre notizie recenti, Apellis Pharmaceuticals è stata oggetto di sviluppi significativi. L'azienda ha registrato un successo nel primo trimestre del 2024, con SYFOVRE, il suo trattamento per l'atrofia geografica, che ha realizzato vendite nette per 137,5 milioni di dollari, segnando un aumento del 20% rispetto al trimestre precedente. EMPAVELI, il trattamento per l'emoglobinuria parossistica notturna (PNH), ha generato un fatturato di 26 milioni di dollari.
Nell'ambito delle manovre finanziarie, Apellis si è assicurata una linea di credito senior non diluitiva che potrebbe fornire fino a 475 milioni di dollari attraverso una partnership con Sixth Street. Questa mossa strategica dovrebbe ridurre il fabbisogno di cassa non operativo di circa 222 milioni di dollari fino alla fine del 2027, fornendo ad Apellis maggiore flessibilità e risorse per investire nel lancio di Syfovre e nello sviluppo della sua più ampia pipeline di farmaci.
Tuttavia, Wells Fargo ha modificato le sue prospettive su Apellis, riducendo l'obiettivo di prezzo a 48 dollari dai precedenti 57 dollari a causa dell'aumento della concorrenza di Izervay. Nonostante la revisione al ribasso, Wells Fargo suggerisce che il prezzo delle azioni di Apellis potrebbe rimanere entro un certo range per il momento.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Apellis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: APLS) affronta un percorso impegnativo con l'Agenzia Europea per i Medicinali, le metriche finanziarie e le performance di mercato della società forniscono un contesto più ampio agli investitori. Secondo i dati di InvestingPro, Apellis ha una capitalizzazione di mercato di 5,04 miliardi di dollari e ha registrato una crescita significativa dei ricavi del 394,93% negli ultimi dodici mesi, a partire dal primo trimestre 2024. Nonostante questa impressionante impennata dei ricavi, la società non è attualmente redditizia, con un rapporto P/E negativo di -11,96 e un rapporto P/E rettificato di -12,08 per lo stesso periodo.
I suggerimenti di InvestingPro evidenziano che gli analisti sono ottimisti sulla crescita delle vendite dell'azienda nell'anno in corso, il che potrebbe essere un segnale positivo per la redditività futura. Inoltre, Apellis ha registrato un rendimento significativo nell'ultima settimana, con un rendimento totale del 9,06%, il che riflette un sentimento di mercato potenzialmente favorevole. Tuttavia, gli analisti non prevedono che la società sarà redditizia quest'anno, il che potrebbe essere un punto di considerazione per i potenziali investitori.
Per coloro che sono interessati ad approfondire la salute finanziaria e le prospettive future di Apellis, InvestingPro offre ulteriori suggerimenti che potrebbero fornire indicazioni preziose. Con un totale di 7 suggerimenti di InvestingPro disponibili, tra cui valutazioni sulla liquidità dell'azienda, sui livelli di indebitamento e sui multipli di valutazione, gli investitori hanno a disposizione una ricca risorsa. Per accedere a questi approfondimenti e prendere decisioni di investimento più informate, utilizzate il codice coupon PRONEWS24 per ottenere un ulteriore 10% di sconto su un abbonamento annuale o biennale a Pro e Pro+.
Sebbene l'attenzione immediata sia rivolta alle sfide normative dell'azienda in Europa, il quadro finanziario più ampio e l'andamento del mercato di Apellis Pharmaceuticals continueranno a essere fattori chiave per gli investitori che monitoreranno i progressi dell'azienda.
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