NORCROSS, Ga. - Galectin Therapeutics Inc. (NASDAQ: GALT), azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo di farmaci che hanno come target la galectina-3, ha annunciato oggi che il Data and Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente ha raccomandato la continuazione senza modifiche dello studio NAVIGATE.
Questo studio clinico adattativo di Fase 2b/3 sta valutando la sicurezza e l'efficacia di belapectina in pazienti con ipertensione portale cirrotica causata da steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH).
Lo studio NAVIGATE, uno studio globale, randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco, mira a valutare la prevenzione delle varici esofagee, una grave complicanza della cirrosi epatica. Il disegno innovativo dello studio è strutturato in due fasi, con la prima fase completamente arruolata con 357 pazienti. Questi pazienti sono stati randomizzati a ricevere infusioni bisettimanali di belapectina a due livelli di dosaggio oppure un placebo.
La quinta raccomandazione positiva del DSMB fa seguito a una revisione non in cieco dei dati raccolti e supporta il profilo favorevole di tollerabilità e sicurezza della belapectina. L'analisi ad interim della sicurezza e dell'efficacia è prevista quando l'ultimo paziente della fase 1 avrà completato un follow-up di 18 mesi e sarà stato sottoposto a una seconda endoscopia esofago-gastrica. I risultati determineranno la progressione dello studio alla Fase 2 (Fase 3) e i necessari adattamenti del protocollo per questa fase.
Il Dr. Pol Boudes, Chief Medical Officer di Galectin Therapeutics, ha espresso fiducia nella sicurezza della belapectina, sottolineandone l'importanza a causa dei molteplici farmaci e delle co-morbilità presenti nella popolazione di pazienti dello studio. I risultati principali dell'analisi ad interim sono attesi per il quarto trimestre del 2024.
La belapectina è un farmaco a base di carboidrati complessi che inibisce la galectina-3, una proteina implicata in varie malattie infiammatorie e fibrotiche. Studi precedenti hanno suggerito che la belapectina può prevenire lo sviluppo di varici esofagee nella cirrosi MASH, fornendo la base per lo studio NAVIGATE in corso.
Il proseguimento dello studio NAVIGATE rappresenta un passo significativo per rispondere all'esigenza medica insoddisfatta di trattamenti efficaci per la cirrosi epatica dovuta alla MASH, una condizione che colpisce milioni di persone negli Stati Uniti e che porta al trapianto di fegato come unico trattamento curativo. Questo comunicato stampa è la fonte delle informazioni riportate.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Galectin Therapeutics (NASDAQ: GALT) continua il suo studio NAVIGATE per la belapectina, gli investitori hanno monitorato attentamente la performance dell'azienda. I dati recenti di InvestingPro mostrano una notevole impennata del prezzo del titolo, con un rendimento totale a una settimana del 49,0% e un impressionante rendimento da un anno all'altro del 125,3%. Questo trend rialzista è ulteriormente evidenziato dal fatto che il titolo è scambiato vicino ai massimi delle 52 settimane, al 99,73% del valore massimo.
Nonostante questi forti rendimenti, i suggerimenti di InvestingPro indicano che il titolo potrebbe essere in territorio di ipercomprato sulla base dell'indice di forza relativa (RSI). Inoltre, gli analisti che seguono la società hanno espresso preoccupazioni riguardo alla sua redditività, con aspettative di calo dell'utile netto quest'anno e un consenso sul fatto che la società potrebbe non raggiungere la redditività entro lo stesso periodo di tempo. Questa giustapposizione di forti performance di mercato e di preoccupazioni sulla redditività sottolinea la complessità della valutazione degli investimenti biofarmaceutici.
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