NEW YORK - Axsome Therapeutics Inc. (NASDAQ:AXSM), un'azienda biofarmaceutica con una capitalizzazione di mercato di 4,2 miliardi di dollari, ha annunciato risultati positivi dai suoi ultimi trial clinici di Fase 3 per AXS-05, un trattamento per l'agitazione nei pazienti affetti da Alzheimer. Lo studio ACCORD-2 ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando un ritardo statisticamente significativo nel tempo di ricaduta dei sintomi di agitazione rispetto al placebo. Il trattamento ha anche raggiunto un endpoint secondario chiave, prevenendo la ricaduta dell'agitazione.
Il trial ACCORD-2, che ha valutato l'efficacia di AXS-05 nel mantenere una risposta clinica sostenuta, ha mostrato un rischio di ricaduta 3,6 volte inferiore rispetto al placebo. Inoltre, AXS-05 si è dimostrato efficace nel prevenire il peggioramento della gravità complessiva della malattia di Alzheimer. Secondo i dati di InvestingPro, Axsome ha dimostrato una crescita impressionante dei ricavi del 51,47% negli ultimi dodici mesi, con un notevole margine di profitto lordo del 91,09%.
Sebbene il trial ADVANCE-2 non abbia raggiunto la significatività statistica per il suo endpoint primario, i risultati per l'endpoint primario e quasi tutti gli endpoint secondari hanno numericamente favorito AXS-05 rispetto al placebo. In entrambi i trial, AXS-05 è stato ben tollerato senza segnalazioni di decessi, aumento del rischio di cadute, declino cognitivo o sedazione.
I risultati positivi del trial ACCORD-2 sono coerenti con quelli di due precedenti trial di Fase 3, ADVANCE-1 e ACCORD-1, che hanno anch'essi supportato l'efficacia di AXS-05 nel trattamento dell'agitazione nella malattia di Alzheimer. La sicurezza a lungo termine di AXS-05 è stata ulteriormente dimostrata in un trial con oltre 300 pazienti trattati per almeno sei mesi.
Con questi risultati, Axsome prevede di presentare una Nuova Domanda di Farmaco (NDA) alla FDA per AXS-05 nella seconda metà del 2025. AXS-05 ha già ricevuto la designazione di Breakthrough Therapy, che potrebbe accelerare il suo sviluppo e la sua revisione.
Oggi, Axsome ospiterà una conferenza telefonica e un webcast per discutere questi risultati preliminari. Il Dr. Jeffrey Cummings, Vice Presidente della Ricerca presso il Dipartimento di Salute Cerebrale dell'UNLV, parteciperà alla chiamata e sarà disponibile per rispondere alle domande.
L'agitazione nella malattia di Alzheimer presenta sfide significative per i pazienti e i caregiver, portando spesso a un declino cognitivo accelerato e a un aumento del carico assistenziale. Il potenziale di AXS-05 nell'affrontare questa elevata necessità non soddisfatta potrebbe rappresentare un significativo progresso nella gestione della malattia di Alzheimer. Basandosi sull'analisi del Fair Value di InvestingPro, il titolo di Axsome appare attualmente sottovalutato, con obiettivi di prezzo degli analisti che variano da $105 a $180 per azione.
Questo rapporto si basa su un comunicato stampa di Axsome Therapeutics.
In altre notizie recenti, RBC Capital Markets ha evidenziato diverse aziende biotech nel suo rapporto "Biotech Outlook", tra cui Regeneron Pharmaceuticals, che ha ricevuto un rating "Outperform". Nonostante la concorrenza, RBC Capital prevede solidi fattori di crescita per Regeneron, inclusi nuovi trattamenti e importanti risultati clinici. Anche Amgen Inc., Sarepta Therapeutics, Legend Biotech e Axsome Therapeutics hanno ricevuto rating "Outperform" da RBC Capital, indicando prospettive promettenti per queste aziende.
Axsome Therapeutics ha riportato risultati positivi dal trial di Fase 3 ENCORE per il suo candidato farmaco AXS-12, utilizzato nel trattamento della narcolessia con cataplessia. L'azienda intende procedere verso la presentazione di una NDA per AXS-12 e richiedere un incontro pre-NDA con la FDA. Axsome ha anche riportato ricavi record per il terzo trimestre, superando i 100 milioni di dollari per la prima volta, segnando un aumento dell'81% anno su anno.
Mizuho Securities ha aggiornato il suo modello finanziario per le azioni di Axsome Therapeutics, risultando in un aumento dell'obiettivo di prezzo per il titolo dell'azienda. L'aggiustamento arriva dopo una valutazione post-terzo trimestre e l'inclusione delle proiezioni di ricavi per solriamfetol, per due ulteriori potenziali indicazioni: disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e disturbo depressivo maggiore (MDD). I risultati dei dati di Fase 3 per ciascuna indicazione sono previsti nel primo trimestre del 2025.
H.C. Wainwright ha mantenuto un rating Buy e un obiettivo di prezzo di $180,00 per le azioni di Axsome Therapeutics, evidenziando la forte performance finanziaria dell'azienda nel terzo trimestre del 2024. I ricavi di Axsome per il trimestre hanno superato le aspettative, raggiungendo $104,8 milioni, superando la proiezione dell'analista di $93,9 milioni. RBC Capital Markets ha aggiustato le sue previsioni sulle azioni di Axsome Therapeutics, aumentando l'obiettivo di prezzo a $132 dal precedente $131, mantenendo un rating Outperform sulle azioni.
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