CAMBRIDGE, Massachusetts e SALISBURY, Inghilterra - KalVista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KALV) ha riportato risultati positivi dallo studio di fase 3 KONFIDENT e dallo studio di estensione KONFIDENT-S per il farmaco sebetralstat, un potenziale nuovo trattamento orale per l'angioedema ereditario (HAE). I risultati sono stati presentati al Congresso 2024 dell'Accademia Europea di Allergologia e Immunologia Clinica e pubblicati contemporaneamente su The New England Journal of Medicine.
Lo studio KONFIDENT, il più ampio mai condotto sull'HAE, ha coinvolto 136 pazienti e ha dimostrato che sebetralstat ha ridotto in modo significativo il tempo necessario per ottenere il sollievo dai sintomi rispetto al placebo. Il tempo mediano all'inizio del sollievo dai sintomi con sebetralstat è stato di 1,61 ore per la dose da 300 mg e di 1,79 ore per la dose da 600 mg, rispetto alle 6,72 ore del placebo. Anche gli endpoint secondari, tra cui il tempo di riduzione della gravità degli attacchi e il tempo di risoluzione completa degli attacchi, sono stati raggiunti con significatività statistica.
I dati di sicurezza dello studio hanno indicato che il profilo di sicurezza di sebetralstat era paragonabile a quello del placebo, con nessun ritiro di pazienti a causa di eventi avversi e nessun evento avverso grave correlato al trattamento.
Nello studio di estensione in aperto KONFIDENT-S, i risultati intermedi hanno mostrato un tempo mediano di 9 minuti dall'inizio dell'attacco al trattamento con sebetralstat e un tempo mediano per l'inizio del sollievo dai sintomi di 1,8 ore. Questo studio includeva un elemento di real-world, consentendo ai pazienti di trattare gli attacchi più precocemente, il che potrebbe potenzialmente ridurre la gravità e la durata degli attacchi.
KalVista intende presentare una domanda di registrazione di un nuovo farmaco per il sebetralstat alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel giugno 2024, con l'intenzione di presentarla nell'UE e in Giappone più avanti nel corso dell'anno. Sebetralstat ha già ricevuto le designazioni Fast Track e Orphan Drug dalla FDA statunitense e Orphan Drug Designation dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).
Il CEO dell'azienda, Ben Palleiko, ha espresso gratitudine ai partecipanti alla sperimentazione e alle loro reti di supporto e ha sottolineato l'importanza di questi risultati per la comunità HAE. Se approvato, sebetralstat potrebbe diventare la prima nuova opzione di trattamento orale on-demand per l'HAE in oltre un decennio.
I dati presentati in questo articolo si basano su un comunicato stampa di KalVista Pharmaceuticals, Inc.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre KalVista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KALV) fa passi da gigante con il suo farmaco sperimentale sebetralstat, gli investitori e gli osservatori del settore stanno monitorando attentamente la salute finanziaria e la performance di mercato della società. Secondo i dati in tempo reale di InvestingPro, KalVista ha una capitalizzazione di mercato di 489,38 milioni di dollari, il che indica una presenza sostanziale nel settore biofarmaceutico.
Nonostante i risultati ottimistici degli studi clinici, i suggerimenti di InvestingPro suggeriscono che KalVista sta bruciando rapidamente la liquidità e gli analisti hanno rivisto al ribasso gli utili per il prossimo periodo. A ciò si aggiunge il fatto che la società non dovrebbe essere redditizia quest'anno, il che potrebbe sollevare preoccupazioni sulla sua sostenibilità finanziaria a lungo termine. Tuttavia, vale la pena notare che KalVista ha più liquidità che debiti in bilancio e che le sue attività liquide superano gli obblighi a breve termine, garantendo una certa flessibilità finanziaria nel breve termine.
I dati di InvestingPro rivelano anche un rapporto prezzo/valore contabile di 5,54 negli ultimi dodici mesi fino al terzo trimestre del 2024, il che potrebbe suggerire che il titolo viene scambiato a un prezzo superiore rispetto al suo valore contabile. Inoltre, sebbene la società abbia registrato un'impennata dei prezzi negli ultimi sei mesi, con un rendimento del 33,29%, è importante considerare che KalVista non paga dividendi, il che potrebbe influenzare le decisioni di investimento di coloro che sono alla ricerca di attività generatrici di reddito.
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