WALTHAM, Mass. - Invivyd Inc. (NASDAQ: IVVD), azienda biofarmaceutica, ha annunciato un accordo con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense su un nuovo percorso di sperimentazione clinica per lo sviluppo accelerato di anticorpi monoclonali (mAbs) per COVID-19.
Questo approccio immunocompatibile è stato progettato per snellire il processo di potenziali autorizzazioni all'uso di emergenza (EUA) di nuovi mAb volti a trattare e prevenire la COVID-19 sintomatica, in particolare nelle popolazioni vulnerabili.
Il percorso prevede un protocollo di sperimentazione clinica principale e registrativo che potrebbe sostituire la necessità di protocolli separati per ogni nuovo mAb, con l'obiettivo di valutare i nuovi candidati in programmi clinici più piccoli. Si prevede che questi programmi coinvolgeranno centinaia di partecipanti e forniranno i dati necessari sulla sicurezza e sulla farmacocinetica per supportare le future richieste di EUA, il cui costo è stimato tra i 25 e i 40 milioni di dollari.
La piattaforma tecnologica proprietaria di mAb e le capacità ingegneristiche di Invivyd sono fondamentali per questa iniziativa, che mira a rispondere alla rapida evoluzione del virus della SARS-CoV-2. Negli ultimi due anni, gli sforzi dell'azienda si sono concentrati su nuovi percorsi di sviluppo per tenere il passo con questa evoluzione.
Mark Wingertzahn, SVP dello sviluppo clinico e degli affari medici di Invivyd, ha sottolineato l'importanza del percorso per far progredire il campo dei trattamenti con mAb COVID-19. Invivyd sta inoltre esplorando diverse vie di somministrazione, come le iniezioni intramuscolari, per migliorare l'accessibilità del paziente e del sistema.
PEMGARDA™ (pemivibart), il mAb in fase di sperimentazione di Invivyd, è stato autorizzato dalla FDA per l'uso di emergenza per la profilassi pre-esposizione (PrEP) in alcuni individui immunocompromessi. Il farmaco ha come bersaglio il dominio di legame del recettore della proteina spike della SARS-CoV-2 e ha dimostrato un'attività neutralizzante contro le varianti principali. Tuttavia, PEMGARDA non è approvato per il trattamento della COVID-19 o per la profilassi post-esposizione.
L'azienda prevede di discutere il nuovo percorso con le autorità di regolamentazione mondiali, con l'obiettivo di fornire un processo ripetibile ed efficiente per portare nuovi farmaci ai pazienti. La piattaforma INVYMAB™ di Invivyd è progettata per facilitare la rapida generazione di nuovi mAb per affrontare le minacce virali in continua evoluzione.
Questo annuncio si basa su un comunicato stampa e riflette l'allineamento dell'azienda con la FDA su un potenziale futuro percorso EUA. Non costituisce un'approvazione dei prodotti o delle affermazioni di Invivyd. L'efficacia e la sicurezza dei prodotti di Invivyd non sono state stabilite e le dichiarazioni previsionali comportano rischi e incertezze.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Invivyd Inc. (NASDAQ: IVVD) porta avanti il suo approccio innovativo allo sviluppo di anticorpi monoclonali per la COVID-19, la sua salute finanziaria e la sua performance di mercato forniscono un ulteriore contesto agli investitori che considerano le prospettive dell'azienda. Con una capitalizzazione di mercato di 215,79 milioni di dollari, le dimensioni di Invivyd ne evidenziano la posizione nel settore biofarmaceutico.
Un consiglio di InvestingPro che spicca per Invivyd è la solidità del suo bilancio, che presenta più liquidità che debiti, un segnale positivo per la stabilità finanziaria dell'azienda. Questo potrebbe essere particolarmente importante per Invivyd, dato che continua a investire negli studi clinici e nella ricerca per i trattamenti COVID-19. Inoltre, le attività liquide dell'azienda superano i suoi obblighi a breve termine, il che suggerisce una posizione di liquidità confortevole per sostenere le operazioni in corso.
Tuttavia, le sfide sono evidenti nelle metriche finanziarie dell'azienda. Invivyd non è stata redditizia negli ultimi dodici mesi e gli analisti non prevedono che lo sarà quest'anno. Inoltre, la valutazione dell'azienda implica uno scarso rendimento del free cash flow e l'azienda sta consumando rapidamente liquidità, il che potrebbe sollevare preoccupazioni sulla sostenibilità finanziaria a lungo termine.
Il titolo stesso ha avuto un andamento negativo nell'ultimo mese, con un rendimento totale del prezzo a 1 mese del -18,47% e un significativo calo del rendimento totale del prezzo a 3 mesi del -53,94%. Questi dati indicano il recente scetticismo del mercato sulle prospettive di crescita a breve termine dell'azienda.
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