SAN CARLOS, California - Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:IOVA), azienda biotecnologica specializzata in terapie antitumorali, ha presentato all'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per lifileucel, la sua nuova terapia cellulare per il melanoma avanzato. Questa presentazione segna un passo significativo nella strategia dell'azienda di espandere la propria portata globale, rivolgendosi a una popolazione di pazienti con elevate esigenze mediche non soddisfatte.
Lifileucel è destinato a pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico che non hanno risposto a trattamenti precedenti con un anticorpo bloccante PD-1 e, se del caso, un inibitore BRAF, con o senza un inibitore MEK. Se l'approvazione sarà concessa, lifileucel diventerà la prima terapia di questo tipo autorizzata per l'uso in tutti gli Stati membri dell'Unione Europea per questo particolare gruppo di pazienti affetti da melanoma.
La richiesta è sostenuta dai risultati positivi dello studio clinico C-144-01, incentrato su pazienti con melanoma progredito dopo la terapia anti-PD1. Il Dr. Raj K. Puri, Vicepresidente esecutivo di Iovance, si è detto fiducioso dei dati clinici a sostegno della richiesta e del suo potenziale nel colmare una lacuna terapeutica critica nell'UE.
Iovance prevede la convalida della domanda entro il terzo trimestre del 2024, mentre si prevede che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) fornisca successivamente un parere scientifico, che potrebbe portare a una decisione della Commissione europea nel 2025. L'azienda prevede inoltre di presentare domande di commercializzazione per lifileucel in Canada e nel Regno Unito nella seconda metà del 2024 e in Australia nel 2025.
La spinta per l'approvazione di lifileucel arriva in risposta alla significativa mortalità annuale dovuta al melanoma avanzato, che colpisce oltre 20.000 persone negli Stati Uniti, nell'UE, nel Regno Unito, in Canada e in Australia, secondo l'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro GLOBOCAN 2022 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Il più ampio portafoglio di Iovance comprende Amtagvi™, la prima terapia a base di cellule T approvata dalla FDA per un'indicazione sui tumori solidi, mentre l'azienda continua a innovare nel campo della terapia cellulare, compresa la terapia cellulare geneticamente modificata.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di Iovance Biotherapeutics, Inc. Le dichiarazioni previsionali dell'azienda sono soggette a rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli previsti. Tra questi, le approvazioni normative, l'accettazione da parte del mercato e le continue sfide legate alla produzione e alla commercializzazione di nuove terapie.
Tra le altre notizie recenti, Iovance Biotherapeutics ha fatto passi da gigante nel suo tentativo di sviluppare nuove terapie contro il cancro. L'azienda ha recentemente presentato all'Agenzia Europea per i Medicinali una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il suo prodotto di terapia cellulare, lifileucel, destinato al melanoma avanzato. Questa mossa arriva dopo i risultati positivi ottenuti dallo studio clinico C-144-01. Se approvato, lifileucel potrebbe diventare la prima terapia approvata per questo gruppo di pazienti nell'Unione Europea entro il 2025.
Inoltre, Iovance ha registrato una perdita netta di 113 milioni di dollari per il primo trimestre del 2024, nonostante i ricavi di 715.000 dollari derivanti dalle vendite di Proleukin. L'azienda, tuttavia, ha registrato una domanda crescente e oltre 160 pazienti arruolati per il suo trattamento del melanoma avanzato, Amtagvi.
Sul fronte degli analisti, Piper Sandler e Stifel hanno mantenuto rispettivamente il rating Overweight e Buy su Iovance, esprimendo ottimismo sul potenziale di Amtagvi e Lifileucel.
Infine, durante l'assemblea annuale della società, gli azionisti hanno approvato proposte chiave, tra cui l'elezione degli amministratori, le modifiche ai piani azionari e la ratifica di Ernst & Young LLP come società di revisione contabile indipendente per l'anno fiscale che terminerà il 31 dicembre 2024. Questi sviluppi sottolineano le prospettive positive per le terapie di Iovance e il loro potenziale nel trattamento di varie forme di cancro.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Iovance Biotherapeutics (NASDAQ:IOVA) fa passi avanti nella promozione della sua nuova terapia cellulare lifileucel per il melanoma avanzato in Europa, la salute finanziaria della società e la sua performance di mercato forniscono un quadro contrastante. I dati di InvestingPro rivelano una capitalizzazione di mercato di 2,24 miliardi di dollari, che indica una dimensione sostanziale nel settore biotecnologico.
Tuttavia, il rapporto P/E dell'azienda è pari a -4,45 e riflette l'attuale mancanza di redditività. Ciò è ulteriormente enfatizzato da un margine di profitto lordo negativo pari a -846,22% negli ultimi dodici mesi a partire dal 1° trimestre 2024, che sottolinea le sfide che Iovance deve affrontare in termini di gestione dei costi e redditività.
Nonostante queste sfide, i suggerimenti di InvestingPro suggeriscono che gli analisti sono ottimisti sulla crescita delle vendite dell'azienda nell'anno in corso. Questo potrebbe essere il risultato della potenziale espansione del mercato e dei nuovi flussi di entrate derivanti da Lifileucel, se approvato dall'Agenzia europea per i medicinali. Inoltre, le attività liquide dell'azienda superano gli obblighi a breve termine, il che potrebbe garantire una certa flessibilità finanziaria nelle operazioni e negli sforzi di ricerca.
Tuttavia, vale la pena notare che gli analisti non prevedono che l'azienda sarà redditizia quest'anno e che il titolo è andato male nell'ultimo mese con un rendimento totale del 17,42%. Gli investitori che prendono in considerazione Iovance dovrebbero essere consapevoli di questi fattori e considerare anche che la società non paga un dividendo agli azionisti, il che potrebbe influenzare le strategie di investimento incentrate sul reddito.
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