MAHWAH, N.J. - KORU Medical Systems, Inc. (NASDAQ: KRMD), azienda specializzata in soluzioni per l'infusione sottocutanea di grandi volumi, ha annunciato l'avvio di una sperimentazione clinica di Fase III per una nuova terapia enzimatica sostitutiva finalizzata al trattamento di una rara malattia endocrinologica. La sperimentazione segue il successo dei test di validazione del sistema Freedom di KORU, progettato per la somministrazione di infusioni bisettimanali del farmaco.
La terapia, che non ha ancora un nome, potrebbe diventare il primo trattamento modificante la malattia per circa 10.000 pazienti affetti da questa patologia genetica in tutto il mondo. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso al farmaco le designazioni Breakthrough Therapy, Rare Pediatric Disease e Fast Track. Inoltre, ha ricevuto la designazione di farmaco orfano sia negli Stati Uniti che in Europa, evidenziando la sua potenziale importanza nel panorama dei trattamenti delle malattie rare.
Linda Tharby, Presidente e CEO di KORU Medical Systems, si è detta orgogliosa del ruolo dell'azienda nel rispondere alle esigenze di somministrazione di farmaci per le malattie rare. L'inizio della sperimentazione di Fase III sottolinea l'impegno di KORU nell'espandere le proprie capacità di somministrazione di trattamenti per una gamma sempre più ampia di patologie.
Il sistema Freedom di KORU comprende dispositivi come gli infusori a siringa FREEDOM60® e FreedomEdge®, i tubi di precisione Flow Rate Tubing™ e i set di aghi di sicurezza sottocutanei HIgH-Flo™. Questi prodotti sono destinati all'assistenza domiciliare e alternativa, con l'obiettivo di migliorare la qualità della vita dei pazienti.
La progressione alla fase III di sperimentazione è un passo fondamentale per il farmaco e per il sistema di infusione di KORU Medical. Tuttavia, le dichiarazioni dell'azienda sono previsionali e soggette a rischi e incertezze. Queste includono il successo della sperimentazione clinica e altri fattori descritti nella relazione annuale sul modulo 10-K per l'anno conclusosi il 31 dicembre 2023.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre KORU Medical Systems, Inc. (NASDAQ: KRMD) intraprende la sperimentazione clinica di Fase III per una nuova terapia enzimatica sostitutiva, gli investitori e gli osservatori del settore stanno monitorando da vicino la salute finanziaria e la performance di mercato della società. Ecco alcuni approfondimenti basati sugli ultimi dati di InvestingPro:
I dati di InvestingPro indicano che KORU Medical Systems ha una capitalizzazione di mercato di 105,72 milioni di dollari e un elevato rapporto prezzo/valore di 5,53 negli ultimi dodici mesi fino al primo trimestre del 2024. Nonostante una modesta crescita dei ricavi dello 0,96% nello stesso periodo, il margine di reddito operativo della società è stato registrato a -31,29%, a testimonianza delle difficoltà nel raggiungere la redditività.
Un consiglio di InvestingPro che vale la pena di notare è che gli analisti hanno recentemente rivisto al ribasso le loro aspettative sugli utili per il prossimo periodo, il che potrebbe segnalare una certa cautela nei confronti della performance finanziaria a breve termine della società. Inoltre, sebbene KORU operi con un livello di indebitamento moderato, gli analisti non prevedono che la società sarà redditizia quest'anno.
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