PRINCETON, N.J. - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) e 2seventy bio, Inc. (Nasdaq: TSVT) hanno annunciato la recente approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense di Abecma® (idecabtagene vicleucel) per i pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.
L'approvazione, datata 4 aprile 2024, consente l'uso di Abecma dopo due o più linee di terapia precedenti, tra cui un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo monoclonale anti-CD38.
Questa decisione si basa sui risultati dello studio KarMMa-3, che ha dimostrato che Abecma triplica la sopravvivenza libera da progressione rispetto ai regimi standard, con una riduzione del 51% del rischio di progressione della malattia o di morte. L'infusione una tantum di Abecma è ora disponibile per un gruppo più ampio di pazienti nelle prime fasi del loro percorso terapeutico, offrendo intervalli significativi senza trattamento per coloro che rispondono alla terapia.
L'estensione dell'approvazione di Abecma ne segna la disponibilità negli Stati Uniti, in Giappone, in Svizzera e nell'Unione Europea per l'uso precoce nel mieloma multiplo recidivato e/o refrattario esposto a tripla classe. Bristol Myers Squibb ha sottolineato il suo impegno per l'accesso globale e ha riportato un tasso di successo produttivo del 94% con continui aumenti di capacità.
Lo studio KarMMa-3 è stato uno studio pivotale di Fase 3, in aperto, globale, randomizzato e controllato che ha valutato Abecma rispetto ai regimi standard in pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che avevano ricevuto da due a quattro linee di trattamento precedenti ed erano refrattari all'ultimo regime. Lo studio prevedeva il crossover dai regimi standard ad Abecma in caso di progressione confermata della malattia.
Abecma ha dimostrato una sopravvivenza mediana libera da progressione di 13,3 mesi rispetto ai 4,4 mesi dei regimi standard. Inoltre, ha mostrato un miglioramento significativo nei tassi di risposta complessiva, con il 71% dei pazienti trattati con Abecma che ha ottenuto una risposta e il 39% che ha ottenuto una risposta completa o completa severa.
Il profilo di sicurezza di Abecma nello studio era ben definito, con una sindrome da rilascio di citochine e una neurotossicità per lo più di basso grado. Le aziende hanno effettuato continui investimenti per sostenere l'approvazione e le future espansioni di Abecma.
Queste informazioni si basano su un comunicato stampa di Bristol Myers Squibb e 2seventy bio, Inc.
Approfondimenti di InvestingPro
La recente approvazione di Abecma® da parte della FDA di Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) rappresenta una pietra miliare nel trattamento del mieloma multiplo e riflette la dedizione dell'azienda al progresso dell'assistenza sanitaria. Mentre gli investitori considerano l'impatto di questo sviluppo sulla salute finanziaria dell'azienda, le principali metriche di InvestingPro offrono un'idea dell'attuale posizione di mercato di Bristol Myers Squibb.
La capitalizzazione di mercato dell'azienda è di 104,18 miliardi di dollari, a conferma della sua significativa presenza nel settore farmaceutico. Con un rapporto P/E di 13,21, che si riduce a 11,04 sulla base degli ultimi dodici mesi a partire dal quarto trimestre del 2023, Bristol Myers Squibb sembra essere valutata in modo attraente rispetto alla crescita degli utili a breve termine. Ciò è ulteriormente rafforzato da un PEG ratio di soli 0,42, che suggerisce che il titolo potrebbe essere sottovalutato in base al suo potenziale di crescita degli utili.
Gli investitori dovrebbero notare l'elevato rendimento per gli azionisti della società e l'aggressiva strategia di riacquisto di azioni, come evidenziato da InvestingPro Tips. Queste attività spesso segnalano la fiducia del management nelle prospettive future dell'azienda e possono essere un segnale positivo per gli investitori in cerca di rendimenti stabili. Inoltre, con un forte rendimento del free cash flow implicito nella sua valutazione, Bristol Myers Squibb dimostra il potenziale di una solida flessibilità finanziaria e la capacità di investire in future opportunità di crescita.
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