FOSTER CITY, California - Gilead Sciences Inc . (NASDAQ: NASDAQ:GILD) ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Vemlidy (tenofovir alafenamide) compresse da 25 mg per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti pediatrici di età pari o superiore a sei anni e di peso pari o superiore a 25 kg con malattia epatica compensata.
Questa approvazione segue l'iniziale via libera dell'FDA nel 2016 per l'uso negli adulti e la successiva estensione nel 2022 ai pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni. Vemlidy è riconosciuto come trattamento preferenziale o di prima linea per gli adulti affetti da HBV cronico con malattia epatica compensata dalle principali autorità sanitarie.
La recente estensione ai bambini più piccoli si basa sui dati della Settimana 96 di uno studio clinico di Fase 2, che ha dimostrato efficacia e sicurezza in pazienti di età compresa tra 6 e meno di 12 anni. Lo studio ha confrontato Vemlidy con il placebo e i partecipanti hanno mostrato un progressivo aumento della soppressione virologica, una misura chiave del successo del trattamento nella gestione del virus.
Il Dr. Chaun-Hao Lin, Professore Associato di Pediatria Clinica presso la Krek School of Medicine della USC, ha sottolineato l'importanza di un trattamento precoce dell'epatite B nei bambini per prevenire gravi complicazioni come la cirrosi e il cancro al fegato.
Il vicepresidente senior di Gilead, Frank Duff, ha sottolineato l'impegno nella ricerca pediatrica, citando il lavoro del Gilead Pediatric Center of Excellence nel coordinare gli studi clinici per varie malattie, tra cui l'epatite B.
Nonostante l'ottimismo che circonda l'approvazione di Vemlidy, l'etichetta del farmaco contiene un'avvertenza sul rischio di grave esacerbazione acuta dell'epatite B in caso di interruzione del trattamento. L'etichetta contiene anche precauzioni relative allo sviluppo di resistenza all'HIV-1 nei pazienti con coinfezione HBV/HIV-1, al rischio di nuova insorgenza o peggioramento dell'insufficienza renale, all'acidosi lattica e all'epatomegalia grave con steatosi.
Gli eventi avversi più comuni riportati nella popolazione pediatrica della Settimana 96 sono stati nasofaringite, cefalea e infezioni delle vie respiratorie superiori, mentre il dolore addominale superiore e la nefropatia metabolica sono stati gli unici eventi avversi correlati al farmaco in studio riportati in più di un partecipante.
Gilead Sciences è da oltre vent'anni protagonista nel trattamento delle malattie epatiche e quest'ultima approvazione della FDA rappresenta un ulteriore passo avanti nella sua missione di rispondere alle esigenze terapeutiche insoddisfatte dei bambini.
Questo annuncio si basa su un comunicato stampa di Gilead Sciences.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Gilead Sciences (NASDAQ: GILD) festeggia l'approvazione di Vemlidy per uso pediatrico da parte della FDA, gli investitori guardano alla salute finanziaria e alla posizione di mercato dell'azienda. Secondo i dati di InvestingPro, Gilead vanta una solida capitalizzazione di mercato di 90,95 miliardi di dollari, a sottolineare la sua significativa presenza nel settore biofarmaceutico. Il rapporto P/E dell'azienda si attesta a un competitivo 16,01, con un P/E rettificato per gli ultimi dodici mesi del quarto trimestre 2023 a un ancor più interessante 12,09. Ciò indica che l'azienda sta trattando a un prezzo competitivo. Ciò indica che l'azienda viene scambiata a un prezzo basso rispetto alla crescita degli utili a breve termine, un segnale positivo per gli investitori value.
I suggerimenti di InvestingPro evidenziano che Gilead non solo ha aumentato il suo dividendo per 9 anni consecutivi, ma ha anche un forte rendimento del free cash flow, che potrebbe essere interessante per gli investitori orientati al reddito. Inoltre, con un dividend yield del 4,22% secondo i dati più recenti, Gilead dimostra il suo impegno a restituire valore agli azionisti.
Per coloro che considerano Gilead come un'opportunità di investimento, vale la pena notare che gli analisti prevedono che l'azienda rimarrà redditizia quest'anno. Con un solido record di redditività negli ultimi dodici mesi, Gilead si distingue come attore di primo piano nel settore delle biotecnologie.
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