LONDRA e RALEIGH, N.C. - Verona Pharma plc (NASDAQ:VRNA) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Ohtuvayre (ensifentrina) per il trattamento di mantenimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nei pazienti adulti. Si tratta della prima approvazione di una terapia inalatoria per la BPCO con un nuovo meccanismo d'azione in oltre due decenni.
Ohtuvayre agisce come un doppio inibitore degli enzimi fosfodiesterasi 3 e fosfodiesterasi 4 (PDE3 e PDE4), offrendo effetti broncodilatatori e antinfiammatori non steroidei. Il farmaco viene somministrato tramite un nebulizzatore a getto standard, semplificando la somministrazione direttamente ai polmoni senza la necessità di una complessa coordinazione mano-respiro.
David Zaccardelli, Pharm. D., Presidente e CEO di Verona Pharma, ha dichiarato che l'approvazione rappresenta un significativo passo avanti nel trattamento della BPCO. L'azienda prevede di lanciare Ohtuvayre nel terzo trimestre del 2024, con l'obiettivo di raggiungere milioni di pazienti che ancora lottano con i sintomi quotidiani della BPCO.
Michael Wells, MD, dell'Università dell'Alabama Birmingham, ha sottolineato la scarsa innovazione nei trattamenti inalatori della BPCO negli ultimi anni e ha sottolineato l'approccio unico di Ohtuvayre come un importante progresso.
La decisione della FDA è stata supportata dai dati degli studi di Fase 3 ENHANCE, che hanno dimostrato miglioramenti significativi della funzione polmonare con Ohtuvayre, sia da solo che in combinazione con altre terapie di mantenimento. Il farmaco è stato ben tollerato da un'ampia gamma di pazienti con BPCO da moderata a grave.
Verona Pharma è pronta per il lancio e la distribuzione di Ohtuvayre attraverso una rete esclusiva di farmacie specializzate accreditate. Inoltre, l'azienda sta sviluppando una combinazione a dose fissa di ensifentrina e glicopirronio, un LAMA, per il trattamento di mantenimento della BPCO.
La BPCO, che comprende bronchite cronica ed enfisema, colpisce oltre 390 milioni di persone in tutto il mondo e rimane una delle principali cause di morte. Nonostante l'ampia gamma di trattamenti disponibili, molti pazienti continuano a manifestare sintomi persistenti, sottolineando la necessità di nuove opzioni terapeutiche.
Tra le altre notizie recenti, Verona Pharma e EyePoint Pharmaceuticals hanno reso noti i risultati finanziari del primo trimestre del 2024. Verona Pharma, che si sta preparando al potenziale lancio commerciale del suo trattamento per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), MC central, ha registrato una perdita netta di 25,8 milioni di dollari per il trimestre. L'azienda ha attribuito l'aumento delle spese ai preparativi di marketing e commerciali. EyePoint Pharmaceuticals ha registrato un fatturato netto totale di 11,7 milioni di dollari, superando le previsioni degli analisti che prevedevano un fatturato di 11,0 milioni di dollari. Tuttavia, la perdita netta dell'azienda per il trimestre è stata superiore alle previsioni e pari a 29,3 milioni di dollari.
Per quanto riguarda gli altri sviluppi, H.C. Wainwright ha ridotto il suo obiettivo di prezzo a 12 mesi per Verona Pharma a 30 dollari da 33 dollari, mantenendo il rating Buy. EyePoint Pharmaceuticals ha confermato l'inizio dello studio di Fase 3 LUGANO di DURAVYU per il trattamento della Degenerazione Maculare Legata all'Età (AMD) umida nella seconda metà del 2024. Inoltre, l'azienda prevede di pubblicare i dati principali dello studio di Fase 2 VERONA di DURAVYU per l'edema maculare diabetico (DME) nel primo trimestre del 2025. Questi sono alcuni dei recenti sviluppi che gli investitori dovrebbero prendere in considerazione.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Verona Pharma plc (NASDAQ:VRNA) festeggia l'approvazione da parte della FDA del suo nuovo trattamento per la BPCO, Ohtuvayre, gli investitori potrebbero valutare la salute finanziaria e le prospettive future dell'azienda. Secondo i dati di InvestingPro, Verona Pharma ha una capitalizzazione di mercato di circa 1,22 miliardi di dollari, il che indica un notevole interesse degli investitori per la sua presenza sul mercato e il suo potenziale.
Nonostante le notizie promettenti, i suggerimenti di InvestingPro suggeriscono che Verona Pharma è alle prese con sfide finanziarie, in quanto non si prevede che l'azienda sia redditizia quest'anno e gli analisti prevedono un calo dell'utile netto. Inoltre, i margini di profitto lordo dell'azienda sono considerati deboli, il che potrebbe influire sulla sua capacità di generare entrate in modo efficiente dalle sue vendite. Tuttavia, vale la pena notare che le attività liquide dell'azienda superano i suoi obblighi a breve termine, fornendo una certa stabilità finanziaria mentre procede con il lancio di Ohtuvayre.
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Dal punto di vista della performance, Verona Pharma ha registrato un forte rendimento nell'ultimo mese, con un aumento del 24,92%, che riflette le reazioni positive del mercato forse legate alla recente approvazione della FDA. Tuttavia, il rapporto prezzo/utile (P/E) della società si attesta a -14,64, con un P/E rettificato per gli ultimi dodici mesi a partire dal 1° trimestre 2024 pari a -18,78, suggerendo che gli investitori si aspettano una crescita futura nonostante l'attuale mancanza di redditività.
Nel complesso, sebbene Verona Pharma debba affrontare alcune sfide finanziarie, l'approvazione di Ohtuvayre potrebbe rappresentare un punto di svolta per l'azienda, che mira ad avere un impatto significativo sul panorama dei trattamenti della BPCO. Gli investitori osserveranno con attenzione come questo sviluppo influenzerà le metriche finanziarie e la posizione di mercato dell'azienda nei prossimi mesi.
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