PRINCETON, N.J. - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l'approvazione accelerata per Augtyro™ (repotrectinib) come trattamento per alcuni pazienti con tumori solidi. Questa nuova indicazione si applica a pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con tumori solidi che presentano una fusione del gene della tirosin-chinasi neurotrofica (NTRK), sono localmente avanzati o metastatici, o in cui la resezione chirurgica comporterebbe una grave morbilità, e che sono progrediti dopo il trattamento o non hanno una terapia alternativa soddisfacente.
L'approvazione si basa sullo studio di fase 1/2 TRIDENT-1, che ha dato risultati positivi nei pazienti con tumori solidi positivi a NTRK. Nello studio, il 58% dei pazienti naïve al TKI ha avuto un tasso di risposta obiettiva confermato, e l'83% di essi ha continuato a rispondere dopo un anno. I pazienti trattati con TKI hanno avuto un tasso di risposta del 50%, con il 42% ancora rispondente a un anno.
Augtyro è stato associato a effetti sul sistema nervoso centrale, malattia polmonare interstiziale/pneumonite, epatotossicità e altre reazioni avverse. La sicurezza e l'efficacia di Augtyro nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.
Questa è la seconda indicazione per Augtyro negli Stati Uniti, dopo la sua completa approvazione nel novembre 2023 per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico ROS1-positivo. Il mantenimento dell'approvazione per questa nuova indicazione può essere subordinato alla verifica e alla descrizione dei benefici clinici negli studi di conferma.
La dose raccomandata per Augtyro è di 160 mg per via orale una volta al giorno per 14 giorni, seguita da 160 mg due volte al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Le informazioni per la prescrizione includono avvertenze e precauzioni relative a potenziali reazioni avverse e il profilo di sicurezza del farmaco è stato valutato in 426 pazienti nello studio TRIDENT-1.
Il dottor Alexander Drilon, responsabile dello studio globale TRIDENT-1 e capo del servizio di sviluppo precoce dei farmaci presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center, ha sottolineato l'importanza di disporre di ulteriori opzioni terapeutiche per i pazienti con tumori positivi alla fusione NTRK. Susan Spinosa, presidente e cofondatrice di NTRKers, un gruppo di difesa dei pazienti, ha espresso entusiasmo per la nuova opzione terapeutica mirata per i pazienti con fusioni geniche NTRK-positive.
In altre notizie recenti, Bristol Myers Squibb ha fatto passi da gigante nel processo di sviluppo e approvazione dei farmaci. La FDA ha approvato Breyanzi, un prodotto di Bristol Myers Squibb, per il trattamento di un ampio linfoma. Questa approvazione estende l'indicazione di Breyanzi come unica terapia a base di cellule CAR T che copre quattro distinti sottotipi di linfoma non-Hodgkin. Inoltre, la Commissione Europea ha approvato l'uso di Opdivo, un altro farmaco di Bristol Myers Squibb, per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico.
In uno sviluppo separato, Bristol Myers Squibb e Sanofi sono state condannate a pagare più di 916 milioni di dollari allo stato delle Hawaii, a causa delle accuse di non aver avvertito adeguatamente i pazienti non bianchi dei potenziali rischi per la salute associati all'anticoagulante Plavix. Entrambe le aziende intendono ricorrere in appello contro la decisione.
Inoltre, la FDA ha fissato al 29 dicembre 2024 la data limite per la revisione della formulazione sottocutanea di Opdivo di Bristol Myers Squibb, coformulata con la ialuronidasi umana ricombinante di Halozyme. Se approvato, questo potrebbe diventare il primo inibitore PD-1 somministrato per via sottocutanea.
Infine, Citi ha mantenuto il rating Buy sulle azioni di Bristol Myers Squibb, a seguito di un'analisi completa delle vendite, dei dati sulle prescrizioni e dei movimenti valutari recenti dell'azienda. Nonostante il ridimensionamento delle prospettive per le offerte immunologiche dell'azienda, la posizione complessiva di Citi sul titolo rimane positiva, in considerazione della salute finanziaria dell'azienda e del potenziale della sua pipeline.
Approfondimenti di InvestingPro
Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha recentemente attirato l'attenzione con l'approvazione accelerata di Augtyro™ da parte della FDA, segnando un passo positivo per l'azienda e i suoi azionisti. Mentre gli investitori considerano il potenziale impatto di questo sviluppo sulla salute finanziaria e sulla performance azionaria della società, diverse metriche e suggerimenti di InvestingPro forniscono una comprensione più approfondita della posizione attuale di Bristol Myers Squibb.
I dati di InvestingPro evidenziano una capitalizzazione di mercato di 84,04 miliardi di dollari, che riflette la presenza significativa dell'azienda nel settore farmaceutico. Inoltre, il rendimento da dividendo della società si attesta a un interessante 5,66%, particolarmente degno di nota per gli investitori orientati al reddito. Questo parametro è completato dal fatto che Bristol Myers Squibb ha mantenuto il pagamento dei dividendi per 54 anni consecutivi, a dimostrazione di un forte impegno nei confronti degli azionisti.
In termini di stabilità del titolo, un consiglio di InvestingPro sottolinea che Bristol Myers Squibb è generalmente scambiata con una bassa volatilità dei prezzi, il che potrebbe essere un fattore rassicurante per gli investitori che danno priorità alla stabilità nel loro portafoglio, soprattutto nel contesto dell'attuale mercato.
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Queste informazioni, unite alle ultime notizie sull'approvazione da parte della FDA, potrebbero suggerire prospettive potenzialmente favorevoli per Bristol Myers Squibb, che continua a essere un attore di primo piano nel settore farmaceutico.
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