AMSTERDAM - La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato VYVGART Hytrulo di argenx SE per il trattamento di pazienti adulti affetti da polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), segnando la prima approvazione di un bloccante del recettore Fc neonatale (FcRn) per questa indicazione.
VYVGART Hytrulo, che viene somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana, offre un nuovo meccanismo di trattamento per la CIDP, una rara malattia autoimmune che colpisce il sistema nervoso periferico.
I pazienti affetti da CIDP soffrono spesso di problemi di mobilità e sensoriali, e molti di essi necessitano di un trattamento continuo e presentano una menomazione residua. La decisione della FDA si basa sui risultati dello studio ADHERE, che ha dimostrato che il 69% dei pazienti trattati con VYVGART Hytrulo ha mostrato un miglioramento clinico. Lo studio ha inoltre raggiunto l'endpoint primario, dimostrando una riduzione del 61% del rischio di ricaduta rispetto al placebo.
L'introduzione di VYVGART Hytrulo dovrebbe rappresentare un significativo progresso nel trattamento della CIDP, che negli ultimi trent'anni ha visto un'innovazione limitata. I trattamenti esistenti includono principalmente corticosteroidi e terapie plasmaderivate, che possono essere onerose per alcuni pazienti.
argenx ha annunciato che VYVGART Hytrulo sarà immediatamente disponibile per i pazienti negli Stati Uniti, con una spesa annua tipica per il paziente che dovrebbe essere paragonabile agli attuali trattamenti per la CIDP o la miastenia grave generalizzata (gMG).
Per sostenere l'accesso dei pazienti, argenx ha anche istituito il programma My VYVGART Path, che offre risorse come l'educazione sulla malattia e sul prodotto, il supporto all'accesso e l'assistenza finanziaria per i pazienti idonei.
Il profilo di sicurezza di VYVGART Hytrulo è stato generalmente coerente con gli studi clinici precedenti e con l'uso reale. Gli effetti collaterali più comuni segnalati includono infezioni del tratto respiratorio, cefalea e infezione del tratto urinario, oltre a reazioni nel sito di iniezione.
L'approvazione della FDA estende ulteriormente il profilo terapeutico del franchise VYVGART, che è approvato anche per il trattamento della MGM in pazienti adulti positivi agli anticorpi anti-acetilcolina (AChR).
argenx terrà oggi una conference call per discutere dell'approvazione. Questo articolo si basa su un comunicato stampa di argenx SE.
Approfondimenti di InvestingPro
Sulla scia dell'approvazione da parte della FDA del farmaco VYVGART Hytrulo di argenx SE per la CIDP, gli investitori e le parti interessate potrebbero essere interessati a comprendere il panorama finanziario della società. Con una capitalizzazione di mercato di 23,29 miliardi di dollari, argenx SE si posiziona come un attore significativo nel settore biotech.
Nonostante non sia stata redditizia negli ultimi dodici mesi, il fatturato della società ha registrato un'impressionante crescita del 126,96% durante questo periodo, sottolineando la potenziale domanda di mercato per i suoi trattamenti innovativi.
Anche la performance del titolo è stata degna di nota, con un forte rendimento del 12,2% nell'ultimo mese, evidenziando la fiducia degli investitori in seguito ai recenti sviluppi. Sebbene argenx SE non paghi dividendi, questa strategia orientata alla crescita potrebbe interessare gli investitori in cerca di apprezzamento del capitale. Vale anche la pena di ricordare che il titolo tratta con una bassa volatilità dei prezzi, il che può garantire una certa stabilità in un portafoglio.
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