DUBLINO e CHICAGO - Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM), azienda farmaceutica in fase di sviluppo clinico, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha fissato al 25 ottobre 2024 la data d'azione del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) per la revisione del suo antibiotico orale sulopenem. Il farmaco è destinato al trattamento delle infezioni non complicate del tratto urinario (uUTI) nelle donne adulte.
L'accettazione da parte dell'FDA della ripresentazione della New Drug Application (NDA) segna un passo significativo per Iterum, che si avvicina alla potenziale immissione sul mercato del sulopenem orale. La ripresentazione include i dati dello studio clinico REASSURE, che ha dimostrato che il sulopenem orale non è inferiore al farmaco di confronto Augmentin® nel trattamento delle utie causate da Enterobacterales resistenti.
Lo studio REASSURE, condotto nell'ambito di un accordo di valutazione del protocollo speciale della FDA, ha dimostrato che sulopenem orale ha raggiunto una superiorità statisticamente significativa nel tasso di successo complessivo rispetto ad Augmentin® per i pazienti con un patogeno sensibile ad Augmentin®. Questo risultato si basa sull'endpoint primario di efficacia della risposta clinica e microbiologica alla visita di controllo.
L'amministratore delegato di Iterum, Corey Fishman, ha espresso ottimismo per l'accettazione da parte della FDA della ripresentazione della NDA, sottolineando il potenziale del sulopenem orale nel rispondere alle esigenze di pazienti e medici in un mercato poco servito.
Il sulopenem orale, un nuovo composto antinfettivo penem, ha dimostrato una potente attività in vitro contro un'ampia gamma di batteri resistenti. Il composto ha ricevuto dalla FDA le designazioni Qualified Infectious Disease Product (QIDP) e Fast Track sia per la formulazione orale che per quella endovenosa (IV) in sette indicazioni.
Iterum Therapeutics è impegnata a combattere la crisi globale degli agenti patogeni multiresistenti ai farmaci e a migliorare la vita delle persone colpite da gravi malattie. L'obiettivo dell'azienda rimane quello di far progredire il sulopenem nello sviluppo clinico per soddisfare l'urgente necessità di nuovi antibiotici.
Questo annuncio si basa su un comunicato stampa di Iterum Therapeutics plc.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM) si prepara alla revisione da parte della FDA del suo antibiotico orale sulopenem, gli investitori osservano con attenzione la salute finanziaria e la performance di mercato della società. Ecco alcune metriche chiave e approfondimenti di InvestingPro da tenere in considerazione:
I dati di InvestingPro evidenziano che Iterum Therapeutics ha una capitalizzazione di mercato di 21,36 milioni di dollari. La performance dell'azienda nell'ultimo mese mostra un rendimento totale del -15,69%, che riflette le recenti sfide del mercato. Inoltre, il titolo è attualmente scambiato al 51,6% del suo massimo di 52 settimane, con una chiusura precedente a 1,29 USD.
Da un punto di vista operativo, l'utile operativo rettificato della società per gli ultimi dodici mesi a partire dal 1° trimestre 2024 è pari a -45,1 milioni di dollari, il che sottolinea gli ostacoli finanziari che Iterum deve affrontare per ottenere l'approvazione della FDA per il suo candidato farmaco chiave.
I suggerimenti di InvestingPro indicano che Iterum sta rapidamente esaurendo le sue riserve di liquidità e soffre di margini di profitto lordi deboli. Inoltre, gli analisti non prevedono che l'azienda sarà redditizia quest'anno. Questi fattori sono fondamentali per gli investitori che devono valutare la redditività a lungo termine dell'azienda e il potenziale impatto della decisione della FDA sul valore del titolo.
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