SAN FRANCISCO - L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha concesso lo status di Medicinale Prioritario (PRIME) a pegozafermin di 89bio, Inc. (NASDAQ:ETNB) per il trattamento della steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH), una grave patologia epatica. Questa designazione, annunciata oggi, si basa sui risultati positivi dello studio di Fase 2b ENLIVEN, che ha studiato pegozafermin in pazienti con MASH non cirrotica con fibrosi e MASH con cirrosi compensata.
Lo status PRIME viene assegnato ai farmaci che, sulla base dei dati clinici iniziali, mostrano il potenziale di offrire benefici significativi rispetto alle terapie esistenti o di rispondere a esigenze mediche insoddisfatte. Offre vantaggi quali un maggiore supporto da parte dell'EMA, indicazioni sui piani di sviluppo e la possibilità di una valutazione accelerata durante la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio.
I risultati dello studio ENLIVEN hanno contribuito alla designazione PRIME, con la pegozafermina che ha dimostrato promettenti effetti antifibrotici e metabolici. "Questo status riconosce l'urgente necessità di opzioni terapeutiche efficaci per i pazienti affetti da MASH con fibrosi avanzata", ha dichiarato Rohan Palekar, CEO di 89bio.
La MASH, precedentemente nota come steatoepatite non alcolica (NASH), è una malattia progressiva caratterizzata da accumulo di grasso e cicatrici nel fegato, che può portare a cirrosi, insufficienza epatica e aumento del rischio di malattie cardiovascolari.
89bio sta attualmente effettuando l'arruolamento per lo studio di Fase 3 ENLIGHTEN-Fibrosi, rivolto ai pazienti MASH non cirrotici, e prevede di avviare lo studio ENLIGHTEN-Cirrosi per i pazienti con cirrosi compensata nel secondo trimestre del 2024.
La pegozafermina è un analogo ingegnerizzato dell'ormone FGF21, che regola il metabolismo e ha dimostrato di poter ridurre la fibrosi epatica e l'infiammazione, oltre a migliorare il metabolismo dei lipidi e del glucosio. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha precedentemente concesso a pegozafermin la designazione di Breakthrough Therapy per la MASH con fibrosi.
L'azienda sta inoltre conducendo lo studio di fase 3 ENTRUST per l'ipertrigliceridemia grave (SHTG), un'altra malattia cardiometabolica.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di 89bio, Inc.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre 89bio, Inc. (NASDAQ:ETNB) raccoglie un'attenzione significativa con lo status PRIME concesso dall'Agenzia Europea per i Medicinali per il pegozafermin, gli investitori e gli stakeholder stanno monitorando attentamente la salute finanziaria e la performance di mercato della società. I dati più recenti di InvestingPro mostrano una capitalizzazione di mercato di circa 1050 milioni di dollari, a indicare le dimensioni dell'azienda nel settore delle biotecnologie.
Nonostante i promettenti progressi clinici, i suggerimenti di InvestingPro evidenziano che gli analisti non si aspettano una redditività nell'immediato futuro, uno scenario comune per le aziende biotecnologiche focalizzate su ricerca e sviluppo. Inoltre, sebbene l'azienda detenga più liquidità che debito - un segno positivo di liquidità -89bio è nota per i suoi deboli margini di profitto lordo, il che potrebbe costituire un problema per la gestione dei costi e la stabilità finanziaria a lungo termine.
InvestingPro Data rivela inoltre un rapporto P/E negativo di -7,1 per gli ultimi dodici mesi a partire dal quarto trimestre 2023, che riflette l'attuale deficit di utili della società. Tuttavia, grazie alle attività liquide che superano gli obblighi a breve termine, 89bio sembra essere in una posizione stabile per far fronte agli impegni finanziari immediati.
Per chi fosse interessato ad approfondire i dati finanziari e le prospettive future di 89bio, sono disponibili ulteriori suggerimenti di InvestingPro, che offrono un'analisi completa a supporto di decisioni di investimento consapevoli. Utilizzando il codice coupon PRONEWS24, i lettori possono ottenere uno sconto extra del 10% su un abbonamento annuale o biennale Pro e Pro+ per accedere a questi approfondimenti.
Con i prossimi utili previsti per l'8 maggio 2024 e il fair value stimato dagli analisti a 31 dollari USA rispetto al fair value di 12,33 dollari USA di InvestingPro, il prossimo periodo sarà cruciale per 89bio, che continuerà a portare avanti i suoi programmi clinici e a puntare al successo sul mercato.
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