PRINCETON, N.J. - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha annunciato che l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha iniziato a esaminare la richiesta dell'azienda per una forma di iniezione sottocutanea (sotto la pelle) di Opdivo, un farmaco utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro negli adulti. Questa nuova formulazione, se approvata, potrebbe ridurre in modo significativo il tempo che i pazienti impiegano per sottoporsi al trattamento.
La richiesta si basa sui risultati dello studio di Fase 3 CheckMate -67T, che ha dimostrato che la versione sottocutanea di nivolumab non è inferiore alla forma endovenosa in termini di farmacocinetica - il modo in cui il farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed escreto nell'organismo - e di efficacia.
Gli endpoint primari dello studio, ovvero la concentrazione sierica media in 28 giorni e la concentrazione sierica trogolare allo stato stazionario, hanno mostrato risultati comparabili tra le due forme. Inoltre, anche il tasso di risposta obiettiva, un endpoint secondario fondamentale, non è risultato inferiore nella versione sottocutanea.
I pazienti coinvolti nello studio erano adulti con carcinoma a cellule renali chiare (ccRCC) avanzato o metastatico, un tipo di tumore del rene, che avevano ricevuto non più di due linee precedenti di terapia sistemica. L'iniezione sottocutanea, che può essere somministrata in tre-cinque minuti, offre la stessa qualità di cura della forma endovenosa ma con un tempo di somministrazione molto più breve, migliorando potenzialmente l'esperienza del paziente grazie alla riduzione del tempo trascorso nei centri di infusione.
Il profilo di sicurezza di nivolumab sottocutaneo è risultato coerente con quello noto della sua versione endovenosa. I risultati dello studio CheckMate -67T sono stati presentati al Simposio sui tumori genitourinari dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2024, mentre ulteriori analisi sulla sicurezza e i risultati riferiti dai pazienti saranno condivisi al meeting annuale dell'ASCO del 2024.
Opdivo agisce inibendo il checkpoint immunitario della morte programmata-1 (PD-1), un meccanismo che le cellule tumorali sfruttano per eludere l'attacco del sistema immunitario dell'organismo. Bloccando PD-1, Opdivo mira a ripristinare la capacità del sistema immunitario di individuare e combattere le cellule tumorali.
Bristol Myers Squibb è impegnata a migliorare l'esperienza del paziente e sta lavorando attivamente a formulazioni innovative in tutto il suo portafoglio. La convalida della domanda da parte dell'EMA segna l'inizio del processo di revisione centralizzato. La revisione determinerà se la forma sottocutanea di nivolumab sarà approvata per l'uso nell'Unione Europea.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di Bristol Myers Squibb.
In altre notizie recenti, Bristol Myers Squibb ha fatto passi avanti nei suoi sviluppi e nelle sue operazioni. L'azienda ha annunciato la nomina di Michael R. McMullen nel suo Consiglio di Amministrazione, una mossa che ha ampliato il consiglio a 11 membri. McMullen, un dirigente esperto, porta con sé una grande esperienza grazie al suo precedente ruolo di presidente e CEO di Agilent Technologies.
Anche Bristol Myers Squibb ha riferito di aver compiuto progressi significativi nello sviluppo dei suoi farmaci. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l'approvazione accelerata per Augtyro come trattamento per alcuni pazienti affetti da tumori solidi. Inoltre, Breyanzi è stato approvato dalla FDA per un ampio trattamento del linfoma, diventando così l'unica terapia a base di cellule CAR T a coprire quattro distinti sottotipi di linfoma non-Hodgkin.
Sul fronte finanziario, il Consiglio di Amministrazione della società ha approvato il pagamento di dividendi trimestrali sia per le azioni ordinarie che per quelle privilegiate. Tuttavia, Bristol Myers Squibb, insieme a Sanofi, è stata condannata a pagare oltre 916 milioni di dollari allo Stato delle Hawaii a causa delle accuse di non aver avvertito adeguatamente i pazienti non bianchi dei potenziali rischi per la salute associati all'anticoagulante Plavix. Entrambe le società hanno intenzione di appellarsi alla decisione.
Citi ha mantenuto il rating Buy sulle azioni di Bristol Myers Squibb, citando la salute finanziaria dell'azienda e il potenziale della sua pipeline.
Si tratta di sviluppi recenti nel percorso dell'azienda, che riflettono i suoi continui sforzi nello sviluppo di farmaci e le sue decisioni finanziarie.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) punta a migliorare il trattamento del cancro con una nuova forma di Opdivo per iniezione sottocutanea, la salute finanziaria e la performance di mercato dell'azienda rimangono fattori chiave per gli investitori. Con una capitalizzazione di mercato di 83,19 miliardi di dollari, Bristol Myers Squibb dimostra la sua notevole presenza nel settore farmaceutico. Un consiglio di InvestingPro sottolinea l'aggressiva strategia di riacquisto di azioni della società, che indica la fiducia del management nel valore e nelle prospettive future dell'azienda.
Nonostante un leggero calo della crescita dei ricavi negli ultimi dodici mesi, a partire dal primo trimestre del 2024, pari a -0,68%, il margine di profitto lordo dell'azienda rimane robusto, pari al 76,03%, sottolineando la sua capacità di mantenere la redditività delle sue operazioni. Inoltre, Bristol Myers Squibb vanta un notevole dividend yield del 5,85%, che riflette il suo impegno a restituire valore agli azionisti, un punto ulteriormente sottolineato dal suo impressionante track record di mantenimento dei pagamenti dei dividendi per 54 anni consecutivi - un consiglio di InvestingPro che gli investitori orientati al reddito potrebbero trovare particolarmente interessante.
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