SAN DIEGO - LENZ Therapeutics, Inc. (NASDAQ: LENZ), azienda biofarmaceutica, ha annunciato i risultati positivi dello studio di Fase 3 CLARITY su LNZ100, un trattamento per la presbiopia. Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario con il 71% dei partecipanti che ha mostrato un miglioramento significativo della visione da vicino.
Lo studio CLARITY ha testato due formulazioni, LNZ100 e LNZ101, su oltre 1.000 partecipanti di età compresa tra 45 e 75 anni. LNZ100, che contiene l'1,75% di aceclidina, ha dimostrato una rapida insorgenza dell'effetto, con il 71% dei soggetti che ha ottenuto un miglioramento di almeno tre linee nell'acuità visiva da vicino (BCDVA) entro 30 minuti, e un miglioramento duraturo con il 40% che ha mantenuto questo livello a 10 ore.
LNZ100 è stato ben tollerato e non sono stati segnalati eventi avversi gravi correlati al trattamento. Gli effetti collaterali più comuni sono stati lievi, tra cui irritazione del sito di installazione e mal di testa. Anche LNZ101 ha soddisfatto gli endpoint primari e secondari, ma non ha mostrato superiorità rispetto a LNZ100.
Sulla base di questi risultati, LENZ prevede di presentare una New Drug Application (NDA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense a metà del 2024, con l'obiettivo di commercializzarla nella seconda metà del 2025, in attesa dell'approvazione. L'azienda ritiene che LNZ100 possa essere la migliore terapia per la presbiopia, una condizione che si stima colpisca 128 milioni di persone negli Stati Uniti.
I risultati dello studio CLARITY si aggiungono a quelli del precedente studio INSIGHT, rafforzando il profilo di sicurezza ed efficacia dell'aceclidina nel trattamento della presbiopia. I dati suggeriscono che LNZ100 potrebbe essere una comoda alternativa agli occhiali da lettura, con un alto tasso di risposta e una lunga durata d'azione.
Un sondaggio condotto tra i pazienti dello studio ha indicato un'elevata soddisfazione, con il 90% che ha notato un miglioramento della visione da vicino e il 75% che ha espresso il desiderio di continuare a usare il collirio.
I risultati dettagliati dello studio CLARITY saranno presentati in occasione di future riunioni mediche.
Questo articolo si basa su un comunicato stampa di LENZ Therapeutics.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre LENZ Therapeutics si prepara a presentare la domanda di autorizzazione per il farmaco LNZ100, le metriche finanziarie di InvestingPro dipingono un quadro difficile. Il rapporto prezzo/utile (P/E) della società è negativo e pari a -7,67, il che riflette la mancanza di redditività della società negli ultimi dodici mesi a partire dal quarto trimestre 2023. Anche il rapporto prezzo/valore contabile indica un valore negativo di -6,18, che può destare preoccupazioni sulla valutazione dell'azienda rispetto al suo patrimonio netto.
Nonostante il successo clinico, la salute finanziaria di LENZ è sotto esame, con un Reddito operativo e un EBITDA entrambi negativi per -72,43 milioni di dollari e un calo impressionante della crescita dell'EBITDA pari a -591,3%. Queste cifre suggeriscono che, sebbene gli sforzi di ricerca e sviluppo dell'azienda stiano dando risultati clinici positivi, la loro traduzione in stabilità finanziaria rimane un ostacolo significativo.
Gli investitori hanno comunque mostrato un recente ottimismo, come dimostra il rendimento totale del 29,69% su base annua, che potrebbe essere attribuito alle notizie positive dello studio CLARITY. I suggerimenti di InvestingPro indicano che la prossima data degli utili di LENZ, il 5 giugno 2024, sarà fondamentale per gli investitori per valutare la traiettoria finanziaria della società e il potenziale impatto sul mercato di LNZ100.
Inoltre, con una stima del fair value degli analisti pari a 28 USD e quella di InvestingPro pari a 10,69 USD, sembra esserci una divergenza nelle valutazioni, che gli investitori dovrebbero monitorare attentamente.
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