MANNHEIM, Germania - La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la designazione Fast Track a un nuovo trattamento per il cancro al polmone sviluppato da Affimed N.V. (NASDAQ:AFMD), azienda di immuno-oncologia in fase clinica. Il trattamento combina AFM24, un innate cell engager (ICE®), con atezolizumab, un inibitore del checkpoint, per i pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato, privo di mutazioni dell'EGFR, dopo il fallimento di precedenti terapie.
Questo traguardo normativo fa seguito all'esame degli incoraggianti dati iniziali di efficacia dello studio di fase 1/2a AFM24-102, attualmente in corso, specificamente rivolto alla coorte di pazienti con EGFR wild-type. Il processo Fast Track mira ad accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci che affrontano patologie gravi e soddisfano esigenze mediche insoddisfatte.
Wolfgang Fischer, Chief Operating Officer di Affimed, ha dichiarato che la terapia combinata ha mostrato risposte promettenti nei pazienti resistenti agli inibitori del checkpoint. La designazione Fast Track testimonia il potenziale di questo approccio terapeutico per i pazienti con NSCLC a rischio di vita che hanno esaurito le opzioni terapeutiche standard.
Lo status di Fast Track consente comunicazioni e incontri più frequenti con l'FDA, l'ammissibilità all'approvazione accelerata e alla revisione prioritaria e la possibilità di una Rolling Review, in cui le sezioni della domanda del farmaco possono essere presentate ed esaminate in sequenza, anziché attendere la presentazione completa.
AFM24 è un ICE® tetravalente e bispecifico che si lega al CD16A delle cellule immunitarie innate e all'EGFR dei tumori solidi, promuovendo la distruzione delle cellule tumorali attraverso l'attivazione delle cellule immunitarie. Questo approccio potrebbe offrire una nuova strada per il trattamento di una varietà di tumori ematologici e solidi.
Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa di Affimed N.V.
Approfondimenti di InvestingPro
Dopo l'entusiasmante notizia della designazione Fast Track da parte della FDA per il trattamento del cancro al polmone di Affimed N.V. (NASDAQ:AFMD), gli investitori potrebbero voler considerare la salute finanziaria e la performance di mercato della società. Con una capitalizzazione di mercato di 61,98 milioni di USD, Affimed occupa una posizione modesta nel settore biotech. In particolare, l'azienda ha più attività liquide che obbligazioni a breve termine, il che suggerisce un certo grado di stabilità finanziaria nel breve termine. Ciò è particolarmente importante in quanto l'azienda progredisce con gli studi clinici e cerca di portare sul mercato il suo nuovo trattamento.
Tuttavia, è importante notare che gli analisti prevedono un calo delle vendite per l'anno in corso, che potrebbe influire sulla traiettoria finanziaria dell'azienda. Inoltre, il titolo della società ha registrato una notevole volatilità, con un rendimento totale del prezzo a un mese del -25,87% e un rendimento totale del prezzo a un anno del -50,83%, che riflette l'incertezza degli investitori e la natura ad alto rischio degli investimenti biotecnologici.
Gli investitori alla ricerca di approfondimenti sulla performance e sul potenziale di Affimed possono trovare ulteriori "consigli di InvestingPro" sulla società sul sito https://www.investing.com/pro/AFMD. Ad esempio, l'indice di forza relativa (RSI) suggerisce che il titolo si trova attualmente in territorio di ipervenduto, il che potrebbe essere interessante per chi sta valutando i punti di ingresso. Gli abbonati a InvestingPro possono accedere a un elenco completo di suggerimenti, tra cui altri 11 su Affimed, per informare meglio le loro decisioni di investimento. Inoltre, utilizzando il codice coupon PRONEWS24, i lettori possono ottenere un ulteriore 10% di sconto su un abbonamento annuale o biennale Pro e Pro+, che offre un valido supporto agli investimenti a un costo ridotto.
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