NEW YORK - Il Comitato Indipendente per il Monitoraggio dei Dati (IDMC) ha consigliato a SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS) di procedere senza modifiche con lo studio di Fase 3 REGAL su galinpepimut-S (GPS) per pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (AML), ha annunciato oggi la società. A seguito di una valutazione prespecificata dei dati non in cieco, l'IDMC non ha riscontrato problemi di sicurezza e ha ritenuto i dati di efficacia e sicurezza sufficienti per proseguire lo studio come previsto.
L'IDMC si riunirà nuovamente nel giugno 2024 per una nuova valutazione, in anticipo rispetto a quanto inizialmente previsto dallo statuto dell'IDMC. Questa riunione esaminerà i dati di efficacia e sicurezza di tutti i pazienti arruolati (n=127), con una data limite intorno alla fine di maggio 2024.
SELLAS ha recentemente completato l'arruolamento per lo studio REGAL negli Stati Uniti, in Europa e in Asia. L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza globale dei pazienti affetti da AML che hanno raggiunto una remissione completa dopo una terapia di salvataggio di seconda linea. L'azienda ha riferito che a marzo 2024, 66 pazienti hanno interrotto il trattamento per vari motivi, tra cui ricaduta o morte, ma non sono state osservate tossicità intollerabili nel braccio GPS dello studio.
L'IDMC, composto da esperti di medicina, scienza e biostatistica, ha il compito di garantire la validità e il merito scientifico dello studio, rivedendo periodicamente i dati di sicurezza, efficacia e futilità dei pazienti. La raccomandazione dell'IDMC di continuare lo studio si basa sui dati attualmente disponibili, che indicano un profilo rischio-beneficio favorevole per il GPS.
SELLAS Life Sciences Group, Inc. è un'azienda biofarmaceutica in fase avanzata di sviluppo clinico e sta sviluppando GPS, concesso in licenza dal Memorial Sloan Kettering Cancer Center, per colpire la proteina WT1 presente in vari tipi di tumore. Il portafoglio dell'azienda comprende anche SLS009, un inibitore selettivo di CDK9 per il trattamento del cancro.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di SELLAS Life Sciences Group, Inc. e non include alcun contenuto promozionale o approvazione di affermazioni riguardanti GPS o lo studio REGAL. Le informazioni presentate sono soggette a conferma da parte di ulteriori studi clinici e revisioni normative.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS) prosegue con ottimismo il suo studio di Fase 3 REGAL, gli investitori e gli osservatori del settore stanno monitorando attentamente la salute finanziaria e la performance del titolo della società. Secondo i dati di InvestingPro, SELLAS ha una capitalizzazione di mercato di 82,15 milioni di dollari, che la posiziona nel segmento delle piccole capitalizzazioni del mercato - spesso associato a un potenziale di crescita più elevato, ma anche a un rischio maggiore.
I suggerimenti di InvestingPro suggeriscono che SELLAS soffre di margini di profitto lordi deboli e che i movimenti del prezzo delle sue azioni sono stati piuttosto volatili. Questa volatilità si riflette nei recenti rendimenti totali del prezzo, con un notevole aumento del 44,55% nell'ultimo mese e un impressionante 149,15% negli ultimi tre mesi. Tuttavia, gli obblighi a breve termine della società che superano le sue attività liquide e le previsioni degli analisti secondo cui l'azienda non sarà redditizia quest'anno potrebbero essere fonte di preoccupazione per i potenziali investitori.
Inoltre, i suggerimenti di InvestingPro evidenziano che SELLAS non paga un dividendo agli azionisti, il che potrebbe influenzare le decisioni di investimento di coloro che cercano flussi di reddito regolari dai loro investimenti. Le metriche di performance della società, come un rapporto P/E negativo di -2,2 negli ultimi dodici mesi a partire dal quarto trimestre 2023 e un reddito operativo di circa -37,87 milioni di dollari, sottolineano ulteriormente le sfide finanziarie che deve affrontare.
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Il prossimo appuntamento con gli utili, il 9 maggio 2024, sarà un evento cruciale per l'azienda, in quanto fornirà ulteriori chiarimenti sulla sua situazione finanziaria e sul potenziale impatto degli studi clinici in corso sulle sue prospettive future. Con un totale di 11 consigli di InvestingPro disponibili, gli investitori possono ottenere una visione completa della posizione di mercato di SELLAS e prendere decisioni più informate.
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