ISELIN, N.J. - Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK), un'azienda biofarmaceutica in fase clinica con una capitalizzazione di mercato attuale di 52 milioni di dollari, ha riportato durante l'Hawaiian Eye and Retina 2025 Meeting che il suo farmaco sperimentale ONS-5010 ha dimostrato non inferiorità rispetto a Lucentis nel trattamento della degenerazione maculare senile umida (AMD umida). Secondo i dati di InvestingPro, il titolo dell'azienda ha mostrato un'elevata volatilità di prezzo, oscillando tra $0,87 e $12,85 negli ultimi 52 settimane. I dati, presentati dal Dr. Baruch D. Kuppermann, hanno evidenziato miglioramenti anatomici precoci e sostenuti e guadagni costanti nella migliore acuità visiva corretta (BCVA).
Lo studio clinico NORSE EIGHT ha confrontato ONS-5010 con ranibizumab, commercializzato con il nome Lucentis, in pazienti con AMD umida. Entrambi i gruppi hanno ricevuto iniezioni intravitreali all'inizio dello studio, alla settimana 4 e alla settimana 8, con una visita finale di studio alla settimana 12. Con il prossimo rapporto sugli utili dell'azienda previsto per il 13 febbraio 2025, gli investitori che seguono l'analisi di InvestingPro notano che gli obiettivi di prezzo degli analisti variano da $3 a $33, suggerendo un significativo potenziale di rialzo nonostante le attuali sfide finanziarie. ONS-5010 ha mostrato miglioramenti medi della BCVA di +3,3, +4,2 e +5,5 lettere rispettivamente al mese 1, 2 e 3.
Nonostante non abbia raggiunto l'endpoint di non inferiorità alla settimana 8, i risultati a 12 settimane hanno suggerito che le prestazioni di ONS-5010 erano alla pari con ranibizumab, con una differenza di -1,009 lettere nella BCVA media, entro il margine di non inferiorità. Inoltre, il trattamento ha portato a una riduzione dello spessore retinico centrale paragonabile a ranibizumab, senza casi segnalati di vasculite retinica in entrambi i bracci dello studio.
Lawrence Kenyon, Chief Financial Officer e Amministratore Delegato ad interim di Outlook Therapeutics, ha espresso ottimismo sul potenziale di ONS-5010 per il trattamento dell'AMD umida, citando la coerenza dei risultati di sicurezza attraverso gli studi clinici NORSE. L'azienda prevede di ripresentare la domanda di licenza biologica (BLA) per ONS-5010 negli Stati Uniti entro il primo trimestre del 2025.
ONS-5010, noto anche come LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) nell'UE e nel Regno Unito, ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in queste regioni per il trattamento dell'AMD umida. Outlook Therapeutics mira a lanciare LYTENAVA™ in Europa nella prima metà del 2025. Mentre l'analisi di InvestingPro indica che l'azienda mantiene attualmente un punteggio di salute finanziaria DEBOLE, una commercializzazione di successo in Europa potrebbe avere un impatto significativo sulle sue prospettive finanziarie. Gli abbonati a InvestingPro hanno accesso a oltre 10 ulteriori informazioni chiave sulla salute finanziaria e la posizione di mercato di OTLK.
Come formulazione oftalmica di bevacizumab, ONS-5010/LYTENAVA™ è progettato per inibire il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), che contribuisce alla progressione dell'AMD umida. Se approvato negli Stati Uniti, sarebbe la prima formulazione oftalmica di bevacizumab per indicazioni retiniche.
Questo rapporto si basa su un comunicato stampa di Outlook Therapeutics.
In altre notizie recenti, Outlook Therapeutics ha visto una serie di sviluppi significativi. L'azienda ha annunciato la partenza immediata di Russell Trenary come Presidente e CEO, con Lawrence Kenyon che subentra come CEO ad interim. Outlook Therapeutics si sta anche preparando a lanciare LYTENAVA™, un trattamento per la degenerazione maculare senile umida (AMD) negli adulti, nell'UE e nel Regno Unito nel 2025.
Il prodotto principale dell'azienda, ONS-5010, non ha raggiunto l'endpoint di non inferiorità nello studio NORSE 8. Nonostante ciò, Outlook Therapeutics prevede di ripresentare una domanda di licenza biologica (BLA) per ONS-5010 nel 2025. Questa decisione arriva dopo che Chardan Capital Markets ha declassato il suo rating da Buy a Neutral in seguito alla pubblicazione dei risultati dello studio clinico. Tuttavia, BTIG e H.C. Wainwright hanno mantenuto i loro rating Buy, adeguando i loro obiettivi di prezzo rispettivamente a $9,00 e $30,00.
Inoltre, ONS-5010 ha già ricevuto l'approvazione regolatoria nell'Unione Europea e nel Regno Unito per il trattamento dell'AMD umida. L'azienda si sta anche preparando per un lancio nel 2025 in Europa, dove il trattamento è già stato approvato. Questi sono sviluppi recenti negli sforzi continui di Outlook Therapeutics per portare trattamenti efficaci sul mercato.
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