ISELIN, N.J. - Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK), uno sviluppatore di formulazioni oftalmiche con una capitalizzazione di mercato di 43 milioni di dollari, ha annunciato l'immediata partenza di Russell Trenary dalla carica di Presidente e CEO. Lawrence Kenyon, attualmente Executive Vice President e CFO, è stato nominato CEO ad interim. L'azienda, che ha ricevuto l'approvazione per il suo prodotto LYTENAVA™ nell'UE e nel Regno Unito all'inizio di quest'anno, si sta preparando a lanciare il trattamento per la AMD umida negli adulti nella prima metà del 2025. Secondo i dati di InvestingPro, il titolo ha affrontato significative difficoltà, registrando un calo di oltre il 78% nell'ultimo anno.
Kenyon, che lavora per Outlook Therapeutics dal settembre 2015, ha precedentemente ricoperto il ruolo di Presidente e CEO da agosto 2018 a luglio 2021. L'azienda ha avviato la ricerca di un CEO permanente con l'aiuto di una società di ricerca esecutiva.
Il Presidente Esecutivo Randy Thurman ha espresso gratitudine a Trenary per i suoi contributi e ha accolto con favore la leadership di Kenyon durante la transizione. Outlook Therapeutics si concentra sullo sviluppo di ONS-5010/LYTENAVA™ per il trattamento delle malattie retiniche, inclusa l'AMD umida, che è la principale causa di cecità negli adulti anziani. L'analisi di InvestingPro indica che l'azienda mantiene attualmente un punteggio di salute finanziaria complessiva "Debole", sebbene gli analisti rimangano ottimisti con una raccomandazione di consenso "Forte Acquisto".
L'azienda sta anche lavorando per ripresentare una Domanda di Licenza Biologica (BLA) per ONS-5010 negli Stati Uniti nel primo trimestre del 2025, a seguito di uno studio clinico che dovrebbe supportare la domanda. Se approvato dalla FDA, ONS-5010/LYTENAVA™ diventerebbe la prima formulazione oftalmica di bevacizumab per indicazioni retiniche negli Stati Uniti.
Il comunicato stampa includeva dichiarazioni previsionali riguardanti il lancio commerciale di LYTENAVA™ e la ripresentazione della BLA, che sono soggette a rischi e incertezze delineati nei documenti depositati dall'azienda presso la Securities and Exchange Commission. Questi documenti dettagliano i rischi associati allo sviluppo farmaceutico e alle approvazioni normative, nonché alle condizioni di mercato e ai fattori macroeconomici come i conflitti all'estero, i tassi di interesse, l'inflazione e potenziali fallimenti bancari.
Outlook Therapeutics mira a soddisfare un'esigenza significativa nel trattamento delle malattie retiniche e sta avanzando le sue strategie commerciali e normative per portare il suo prodotto sul mercato. Questo annuncio si basa su una dichiarazione del comunicato stampa dell'azienda.
In altre notizie recenti, Outlook Therapeutics ha vissuto diversi sviluppi significativi. In seguito alla pubblicazione dei risultati dello studio clinico, Chardan Capital Markets ha modificato il suo rating da Acquisto a Neutrale per l'azienda biofarmaceutica. Lo studio di Fase 3 NORSE 8 di Lytenava, una formulazione oftalmica di bevacizumab, non ha raggiunto il suo endpoint primario di non inferiorità all'ottava settimana. Tuttavia, l'azienda ha osservato un miglioramento nella Miglior Acuità Visiva Corretta (BCVA) e ha citato indicatori positivi per il futuro di Lytenava.
Outlook Therapeutics prevede di ripresentare la Domanda di Licenza Biologica (BLA) per Lytenava nel 2025. Nonostante il declassamento da parte di Chardan Capital Markets, BTIG e H.C. Wainwright hanno mantenuto i loro rating di Acquisto, adeguando i loro obiettivi di prezzo rispettivamente a $9,00 e $30,00.
In notizie correlate, ONS-5010, un altro prodotto di Outlook Therapeutics, non ha raggiunto l'endpoint di non inferiorità nello studio NORSE 8. Nonostante ciò, l'azienda prevede di ripresentare una BLA per ONS-5010 nel 2025. ONS-5010 ha già ricevuto l'approvazione normativa nell'Unione Europea e nel Regno Unito per il trattamento della degenerazione maculare umida legata all'età.
Infine, Outlook Therapeutics ha completato l'arruolamento dei pazienti per il suo studio clinico pivotale NORSE EIGHT, segnando un passo significativo verso la potenziale ripresentazione di una BLA per ONS-5010 negli Stati Uniti. Questi sono gli ultimi sviluppi negli sforzi continui dell'azienda per portare trattamenti efficaci sul mercato.
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