NEW YORK - SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS), azienda biofarmaceutica impegnata nello sviluppo di terapie antitumorali, ha reso noti i dati preliminari dello studio di Fase 2a di SLS009, un farmaco mirato alla leucemia mieloide acuta (AML) con specifiche mutazioni genetiche. Lo studio si concentra sulla mutazione ASXL1, prevalente nelle neoplasie mieloidi e nei tumori solidi, che è spesso legata a esiti negativi per i pazienti.
Lo studio ha raggiunto un tasso di risposta globale del 57% nella coorte selezionata con dose BIW (bisettimanale) di 30 mg, superando l'obiettivo del 20%. È sorprendente che tutti i pazienti affetti da AML con mutazioni troncanti ASXL1 a questo livello di dosaggio abbiano risposto al trattamento e siano ancora vivi. L'azienda ha ampliato lo studio per includere coorti con mutazioni di ASXL1 e altre anomalie molecolari legate alla mielodisplasia.
SELLAS ha depositato con successo una domanda di brevetto provvisorio relativa alla mutazione ASXL1 e a SLS009, che comprende tutti i farmaci inibitori di CDK9. La mutazione ASXL1 è associata a una risposta ridotta agli attuali trattamenti, rendendo questo sviluppo significativo per i pazienti affetti da AML e potenzialmente per altri tumori con profili biologici simili.
Il CEO dell'azienda, Angelos Stergiou, MD, ha espresso ottimismo riguardo al potenziale di SLS009 di rispondere alle esigenze mediche non soddisfatte nella LAM e in altri tipi di tumore che ospitano la mutazione ASXL1. SELLAS sta valutando la possibilità di avviare discussioni con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense in merito a un percorso di approvazione accelerato per SLS009 in questa popolazione di pazienti affetti da AML molecolarmente definita.
Lo studio clinico di Fase 2a in corso è uno studio multicentrico in aperto, a braccio singolo, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di SLS009 in combinazione con i trattamenti standard. Prosegue l'arruolamento della coorte di espansione che riceve la dose di 30 mg BIW con la mutazione ASXL1. Ulteriori aggiornamenti sullo studio sono previsti per il terzo trimestre del 2024.
La mutazione ASXL1 è presente in una porzione significativa di pazienti affetti da neoplasie ematologiche e tumori solidi, il che indica un notevole potenziale di mercato per SLS009 se continuerà a dimostrare la sua efficacia. Questo comunicato stampa fornisce una base fattuale per gli sviluppi riportati.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS) fa progressi con i promettenti risultati della sperimentazione clinica per SLS009, la risposta del mercato ai progressi dell'azienda è un aspetto fondamentale da considerare per gli investitori. Secondo i dati in tempo reale di InvestingPro, SELLAS ha una capitalizzazione di mercato di 69,77 milioni di dollari. Nonostante i progressi innovativi dell'azienda nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML), le metriche finanziarie suggeriscono cautela, con un rapporto prezzo/utile (P/E) negativo di -0,91, che riflette l'attuale mancanza di redditività dell'azienda.
Gli investitori devono notare che il titolo della società è stato caratterizzato da un'elevata volatilità, come dimostra il calo del 19,48% del rendimento totale del prezzo a una settimana, ma l'impressionante impennata del 107,53% negli ultimi tre mesi. Questa volatilità è una considerazione importante per chi vuole investire nel settore biofarmaceutico, dove i risultati degli studi clinici possono avere un impatto significativo sui prezzi delle azioni. Inoltre, SELLAS non paga un dividendo agli azionisti, il che può essere un fattore decisivo per gli investitori orientati al reddito.
Due suggerimenti chiave di InvestingPro per SELLAS suggeriscono che la società soffre di margini di profitto lordi deboli e che gli analisti non prevedono la redditività per quest'anno. Queste informazioni potrebbero essere particolarmente importanti per gli investitori che valutano i potenziali rischi e benefici di un investimento in una società che sta sviluppando trattamenti medici innovativi. Con la prossima data di pubblicazione degli utili fissata per il 9 maggio 2024, gli stakeholder saranno ansiosi di vedere se i recenti successi clinici potranno iniziare a tradursi in miglioramenti finanziari.
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