AUSTIN, TX & DURHAM, NC - Shattuck Labs, Inc. (NASDAQ:STTK), azienda biotecnologica in fase clinica, ha annunciato i dati intermedi di uno studio di Fase 1B che mostrano tassi di risposta incoraggianti nei pazienti affetti da HR-MDS e TP53m AML trattati con il suo candidato farmaco SL-172154 in combinazione con azacitidina (AZA). I risultati sono stati presentati venerdì al Congresso 2024 dell'Associazione Europea di Ematologia.
Lo studio ha osservato un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 67% nei pazienti HR-MDS, con un tasso di remissione completa (CR)/missione completa midollare (mCR) iniziale del 58%. Per i pazienti affetti da AML TP53m, l'ORR è stato del 43%, con un tasso di CR/ remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi) del 33%. La sopravvivenza globale mediana per entrambi i gruppi non è stata raggiunta.
SL-172154, una proteina di fusione bifunzionale che ha come bersaglio CD47 e CD40, è in fase di sviluppo come potenziale nuova classe di farmaci biologici per il cancro e le malattie autoimmuni. Il farmaco ha dimostrato un profilo di sicurezza gestibile in combinazione con AZA, senza reazioni di grado 3 o superiore legate all'infusione quando premedicato con desametasone.
L'attenzione di Shattuck si concentra ora sull'HR-MDS e sull'AML TP53m, indicazioni che presentano un elevato bisogno medico insoddisfatto e opzioni terapeutiche limitate. È in corso l'arruolamento in una coorte HR-MDS randomizzata e controllata, con discussioni regolatorie previste nel corso dell'anno.
I dati sulla sicurezza al 23 aprile 2024 hanno rivelato che gli eventi avversi di grado 3/4 correlati a SL-172154 sono stati segnalati nel 42% dei pazienti con HR-MDS e nel 33% dei pazienti con AML TP53m. Non ci sono stati decessi legati al trattamento; tuttavia, ci sono state interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi.
L'azienda ha inoltre condiviso i risultati preliminari del suo studio sul carcinoma ovarico resistente al platino (PROC), in cui SL-172154 in combinazione con altri agenti ha mostrato un profilo di sicurezza accettabile, ma non ha indicato ulteriori piani di sviluppo clinico nel PROC a causa dell'evoluzione del panorama competitivo.
Shattuck intende concentrare i propri sforzi di sviluppo clinico in una fase successiva su AML e HR-MDS, grazie alla forza dei risultati di efficacia e al potenziale di approvazione accelerata.
Questo annuncio si basa su un comunicato stampa di Shattuck Labs.
Tra le altre notizie recenti, Shattuck Labs, un'azienda di biotecnologie, ha ricevuto dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense la designazione di farmaco orfano per il suo candidato clinico principale, SL-172154, destinato al trattamento della leucemia mieloide acuta (AML).
Si prevede che questa designazione accelererà lo sviluppo del farmaco offrendo vari incentivi, tra cui sette anni di esclusività di mercato in caso di potenziale approvazione da parte della FDA. La leucemia mieloide acuta, una grave neoplasia ematologica, è un problema sanitario urgente: il National Cancer Institute registra circa 20.380 nuovi casi e 11.310 decessi negli Stati Uniti nel 2023.
SL-172154 di Shattuck Labs è progettato per inibire l'interazione del checkpoint CD47/SIRPα, attivando al contempo il recettore costimolatorio CD40, potenzialmente in grado di potenziare la risposta del sistema immunitario contro i tumori. L'azienda prevede di presentare ulteriori dati dello studio clinico di Fase 1B di espansione della dose di SL-172154, in combinazione con l'azacitidina, al Congresso dell'Associazione Europea di Ematologia 2024.
La designazione di farmaco orfano da parte della FDA viene concessa a farmaci che riguardano patologie che colpiscono meno di 200.000 persone negli Stati Uniti, fornendo agli sviluppatori incentivi quali crediti d'imposta per gli studi clinici e l'esenzione dalle tasse di richiesta. Shattuck Labs sta attualmente valutando SL-172154 in diversi studi di Fase 1, tra cui quelli per il cancro ovarico resistente al platino e l'AML.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Shattuck Labs, Inc. (NASDAQ:STTK) presenta i promettenti dati intermedi dei suoi studi clinici, le metriche finanziarie e gli approfondimenti degli analisti di InvestingPro forniscono agli investitori ulteriori elementi da considerare. Nonostante i progressi clinici, Shattuck Labs sta attraversando un panorama finanziario difficile. Secondo InvestingPro, la società ha una capitalizzazione di mercato di 325,25 milioni di dollari, che riflette la sua posizione nel settore biotecnologico.
I suggerimenti di InvestingPro evidenziano che il prezzo delle azioni di Shattuck Labs ha sperimentato una notevole volatilità e che il titolo ha registrato una performance negativa nell'ultimo mese con un calo del 19,34%. Inoltre, i margini di profitto lordo della società sono stati deboli, con un margine di profitto lordo di -2611,12% negli ultimi dodici mesi a partire dal primo trimestre 2024. Tuttavia, vale la pena notare che le attività liquide della società superano i suoi obblighi a breve termine, il che potrebbe garantire una certa stabilità finanziaria nel breve periodo.
Gli investitori dovrebbero anche prestare attenzione alle metriche di valutazione della società, con un rapporto prezzo/utile (P/E) di -3,63 e un rapporto prezzo/valore (P/B) di 2,52 al primo trimestre 2024. Questi dati suggeriscono che il mercato sta valutando con cautela le prospettive di crescita futura della società, soprattutto considerando che gli analisti non prevedono che la società sarà redditizia quest'anno. Inoltre, con un RSI che suggerisce che il titolo è in territorio di ipervenduto, potrebbe esserci un potenziale di rimbalzo se il sentimento degli investitori dovesse cambiare in seguito a questi sviluppi clinici.
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