Unicycive Therapeutics, Inc. (NASDAQ:UNCY), azienda farmaceutica con sede a Los Altos, California, ha annunciato lunedì di aver modificato l'accordo di produzione e fornitura esistente con Shilpa Medicare Ltd., società con sede in India. La modifica, che entrerà in vigore giovedì 26 giugno 2024, è stata apportata in seguito all'aumento delle esigenze di produzione dell'oxylanthanum carbonate (OLC), un farmaco in fase di sviluppo.
In base ai termini dell'emendamento, Unicycive si è impegnata a sottoscrivere un ordine di acquisto vincolante per le compresse di OLC, che Shilpa dovrebbe consegnare entro il 30 giugno 2025. Inoltre, Unicycive ha accettato di effettuare ordini per ulteriori compresse da consegnare tra il 31 dicembre 2025 e il 30 giugno 2026. A sostegno dell'aumento della produzione, Unicycive finanzierà anche la creazione di una nuova linea di produzione da parte di Shilpa.
L'accordo originale tra le due aziende è stato firmato il 31 ottobre 2020 e delineava le responsabilità di Shilpa nella fornitura di servizi di sviluppo, produzione, fornitura e altri servizi legati alla chimica, alla produzione e ai controlli (CMC) per OLC. Con l'emendamento, la durata iniziale dell'accordo è destinata a proseguire fino all'ottavo anniversario dell'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense della New Drug Application (NDA) di Unicycive per OLC. Dopo questo periodo, l'accordo si rinnoverà automaticamente per periodi successivi di quattro anni, a meno che non venga interrotto prima, come previsto dalle disposizioni dell'accordo.
Tra le altre notizie recenti, Unicycive Therapeutics ha compiuto diversi passi avanti degni di nota. L'azienda ha raddoppiato le azioni autorizzate da 200 a 400 milioni, una mossa strategica che potrebbe facilitare la raccolta di capitali, finanziare nuove attività di ricerca e sviluppo o consentire altre attività aziendali. Inoltre, Unicycive ha comunicato i risultati positivi dello studio clinico cardine sull'Oxylanthanum Carbonate (OLC), un potenziale trattamento per l'iperfosfatemia nei pazienti affetti da malattie renali croniche. L'amministratore delegato dell'azienda, il dottor Shalabh Gupta, ha dichiarato che questi risultati supporteranno la presentazione di una domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco (NDA) alla FDA, prevista per il terzo trimestre del 2024.
L'assemblea annuale degli azionisti ha portato alla rielezione di quattro amministratori e all'approvazione di proposte chiave, tra cui la proposta di emissione del 20% al Nasdaq e la proposta di aumento delle azioni autorizzate. Questi sviluppi potrebbero aprire la strada a futuri finanziamenti o attività societarie. L'attenzione degli analisti nei confronti di Unicycive è stata notevole, con Noble Capital che ha mantenuto il rating Outperform sulle azioni Unicycive e Piper Sandler che ha avviato la copertura su Unicycive, assegnando un rating Overweight e fissando un obiettivo di prezzo di 9,00 dollari.
Si prevede che alla fine del secondo trimestre del 2024 l'azienda comunicherà i dati di punta di uno studio di Fase 2 di 16 settimane per valutare la tollerabilità di OLC in pazienti affetti da malattie renali croniche in dialisi. Inoltre, si prevede che la domanda di registrazione di un nuovo farmaco per l'OLC sarà presentata entro la metà del 2024, con una potenziale approvazione entro la metà del 2025. Si tratta di sviluppi recenti che potrebbero influenzare la posizione di mercato di Unicycive Therapeutics e l'interesse degli investitori.
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