SOUTH SAN FRANCISCO - Vaxart, Inc. (NASDAQ: VXRT), un'azienda biotecnologica, ha annunciato oggi di aver ricevuto dal governo degli Stati Uniti un finanziamento fino a 453 milioni di dollari per uno studio comparativo del suo candidato vaccino COVID-19 orale. Lo studio valuterà l'efficacia della pillola rispetto a un vaccino a base di mRNA approvato dalla FDA.
Il finanziamento, fornito dalla Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), sosterrà uno studio di Fase 2b, che dovrebbe iniziare l'arruolamento entro l'estate del 2024. Circa 65,7 milioni di dollari sono disponibili immediatamente per le attività di avvio dello studio, mentre i fondi rimanenti sono subordinati al raggiungimento di determinati traguardi.
La compressa di vaccino orale di Vaxart, prodotta secondo le norme di buona fabbricazione (GMP), si basa su dati preclinici che suggeriscono una maggiore potenza rispetto ai precedenti costrutti vaccinali. Il prossimo studio arruolerà circa 10.000 adulti negli Stati Uniti, di cui almeno il 25% di età pari o superiore a 65 anni, per valutare l'efficacia del vaccino per la COVID-19 sia sintomatica che asintomatica, nonché il suo profilo di sicurezza generale.
Il Dr. James F. Cummings, Chief Medical Officer di Vaxart, ha espresso gratitudine per il finanziamento BARDA e ottimismo per la sperimentazione testa a testa con un vaccino a mRNA. Studi precedenti hanno indicato che i candidati vaccini di Vaxart hanno indotto un'ampia risposta immunitaria e sono stati ben tollerati.
Lo studio di fase 2b misurerà l'efficacia relativa del vaccino orale rispetto all'mRNA di confronto, con un'analisi primaria prevista 12 mesi dopo la vaccinazione. Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB) controllerà la sicurezza dei partecipanti.
I vaccini orali di Vaxart, che possono essere conservati e spediti senza refrigerazione, mirano a semplificare la somministrazione del vaccino e a ridurre il rischio di lesioni da puntura d'ago. L'azienda ha già completato una sperimentazione di Fase 2 di un vaccino orale contro il COVID-19 e sta sviluppando vaccini per altre malattie, tra cui norovirus e influenza.
Questo progetto fa parte del Project NextGen, un'iniziativa da 5 miliardi di dollari del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti per sviluppare nuovi vaccini e terapie per la COVID-19.
Tra le altre notizie recenti, Vaxart Inc. ha fatto passi da gigante nei suoi programmi di sviluppo di vaccini e ha riportato i risultati finanziari del primo trimestre 2024. Sono emersi risultati positivi dallo studio clinico di Fase 1 per un candidato vaccino bivalente contro il norovirus, ponendo le basi per un incontro con la FDA a metà del 2024 per discutere il percorso normativo del programma. Contemporaneamente, Vaxart sta pianificando il lancio di uno studio di Fase 2b per il candidato vaccino orale XBB COVID-19, in attesa di ulteriori finanziamenti e dell'approvazione normativa.
Il fatturato dell'azienda nel primo trimestre è stato di 2,2 milioni di dollari, mentre la liquidità e gli investimenti ammontano a 36,7 milioni di dollari, con una previsione di durata fino alla fine del 2024. Oltre a questi progressi, Vaxart ha ampliato le azioni autorizzate da 250 a 350 milioni e ha apportato modifiche ai piani di incentivazione azionaria e di acquisto di azioni da parte dei dipendenti. Questa mossa mira a fornire una maggiore flessibilità per le future esigenze aziendali e a incentivare la forza lavoro.
Inoltre, gli azionisti di Vaxart hanno ratificato la nomina di WithumSmith+Brown, PC come società di revisione contabile indipendente per l'anno che terminerà il 31 dicembre 2024. Questi recenti sviluppi sottolineano i continui sforzi di Vaxart per far progredire i suoi candidati vaccini e potenzialmente facilitare le future iniziative di crescita.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Vaxart, Inc. (NASDAQ: VXRT) si assicura un finanziamento sostanziale per il suo candidato vaccino orale COVID-19, gli investitori e gli osservatori del settore stanno monitorando attentamente la salute finanziaria e la performance di mercato dell'azienda. Secondo i dati di InvestingPro, Vaxart ha una capitalizzazione di mercato di 132,63 milioni di dollari, che riflette la sua posizione nel settore biotech. Il rapporto prezzo/valore contabile dell'azienda, negli ultimi dodici mesi fino al primo trimestre del 2024, è pari a 2,4 e suggerisce come gli investitori valutino attualmente il patrimonio netto dell'azienda.
In particolare, Vaxart ha registrato un'impressionante crescita dei ricavi del 1174,75% su base annua negli ultimi dodici mesi a partire dal primo trimestre 2024. Questa crescita impressionante indica un aumento significativo delle vendite dell'azienda, una metrica che potrebbe incuriosire gli investitori considerando il mercato potenziale per il suo vaccino orale. Tuttavia, è importante considerare che gli analisti prevedono un calo delle vendite nell'anno in corso, come evidenziato da uno dei suggerimenti di InvestingPro. Inoltre, il margine di profitto lordo dell'azienda è profondamente negativo, pari a -660,08%, sottolineando le sfide in termini di redditività mentre l'azienda continua a investire in ricerca e sviluppo.
Un altro consiglio di InvestingPro che vale la pena menzionare è che le attività liquide di Vaxart superano i suoi obblighi a breve termine, fornendo all'azienda una riserva per finanziare le sue operazioni nel breve termine. Si tratta di un aspetto critico da considerare per gli investitori, dato che l'azienda non dovrebbe essere redditizia quest'anno e sta rapidamente consumando liquidità.
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