IRVINE, CA - enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO), azienda produttrice di dispositivi medici, ha annunciato oggi i risultati incoraggianti dello studio pivotale statunitense SAVVE, che indicano una guarigione significativa nei pazienti con ulcere venose che utilizzano il prodotto VenoValve. I risultati saranno presentati al meeting annuale della Society for Vascular Surgery 2024 di Chicago.
Lo studio ha valutato ventuno pazienti con ulcere venose, per un totale di trenta ulcere. A un anno, il 91% di questi pazienti ha mostrato una guarigione completa o un miglioramento delle ulcere. In particolare, i pazienti con ulcere di durata pari o inferiore a un anno prima di ricevere la VenoValve hanno tutti sperimentato una guarigione completa, che due terzi hanno ottenuto entro 90 giorni dall'intervento. Anche le ulcere che persistevano da oltre un anno prima del trattamento hanno mostrato una guarigione o un miglioramento significativo (89%), con una riduzione media delle dimensioni totali dell'ulcera dell'85%.
VenoValve, un dispositivo chirurgico progettato per il trattamento dell'insufficienza venosa cronica (CVI) grave, ha dimostrato un potenziale in una popolazione di pazienti che non ha risposto ai trattamenti convenzionali, tra cui la cura delle ferite, la terapia compressiva, l'ablazione o lo stenting. I risultati dello studio SAVVE suggeriscono che un intervento più precoce con VenoValve, entro un anno dalla comparsa dell'ulcera, potrebbe portare a risultati migliori.
I dati provvisori positivi dello studio sono supportati da un'analisi avanzata delle immagini che utilizza un calibratore scientifico registrato dalla FDA e l'intelligenza artificiale per seguire la guarigione della ferita nel tempo.
La CVI, spesso causata da trombosi venose profonde, può provocare gonfiore alle gambe, dolore, edema e ulcere venose. VenoValve è in fase di valutazione in uno studio multicentrico a braccio singolo, non in cieco, su settantacinque pazienti affetti da CVI in 21 siti statunitensi. La FDA ha richiesto almeno un anno di dati su tutti i pazienti prima di prendere in considerazione la domanda di approvazione dell'azienda, che dovrebbe essere presentata nel quarto trimestre del 2024.
enVVeno Medical, focalizzata su soluzioni bioprotesiche per le malattie venose, sta anche sviluppando una valvola venosa transcatetere non chirurgica, enVVe®, per il trattamento della CVI venosa profonda. L'azienda ha dichiarato di disporre di un capitale sufficiente a sostenere le operazioni fino alla prevista decisione della FDA sulla VenoValve e fino alla fine del 2025.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di enVVeno Medical Corporation.
Tra le altre notizie recenti, enVVeno Medical Corporation ha riportato significativi miglioramenti clinici nei pazienti affetti da insufficienza venosa cronica (CVI) grazie allo studio pivotale statunitense VenoValve. Lo studio ha rivelato che il 94% dei pazienti ha registrato un miglioramento clinico, con il 72% che ha mostrato un beneficio clinico significativo. L'azienda è pronta a presentare domanda di approvazione alla FDA nel quarto trimestre del 2024, con la previsione di completare la raccolta dei dati entro settembre 2024.
In uno sviluppo collegato, enVVeno Medical ha annunciato la nomina di Andrew Cormack a Chief Commercial Officer. Questa mossa strategica mira a guidare la transizione dell'azienda da una società in fase clinica a un'entità commerciale, concentrandosi sulla strategia di lancio del prodotto VenoValve.
Inoltre, l'azienda ha presentato nuovi dati di efficacia dello studio VenoValve al Charing Cross International Symposium 2024 di Londra. La presentazione ha evidenziato i benefici a lungo termine della VenoValve per i pazienti affetti da CVI grave. I dati saranno resi pubblici dopo il simposio e l'accesso alle diapositive della presentazione sarà disponibile sul sito web dell'azienda.
Infine, la posizione finanziaria dell'azienda appare stabile, con 46,4 milioni di dollari in contanti e investimenti al 31 dicembre 2023, che dovrebbero finanziare le operazioni fino alla decisione della FDA sulla VenoValve e alla fine del 2025. Questi sono i recenti sviluppi del costante impegno di enVVeno Medical Corporation nel fornire soluzioni innovative per il trattamento delle malattie venose.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO) mostra risultati promettenti per il suo prodotto VenoValve, gli investitori e gli osservatori del settore potrebbero essere interessati a capire la salute finanziaria e la performance di mercato della società. Secondo InvestingPro, NVNO ha più liquidità che debiti in bilancio, il che è in linea con la dichiarazione di sufficienza del capitale dell'azienda fino alla prevista decisione della FDA e oltre. Tuttavia, è importante notare che l'azienda sta bruciando rapidamente la liquidità e ha margini di profitto lordo deboli, secondo i suggerimenti di InvestingPro. Questi fattori sono fondamentali per valutare la redditività a lungo termine dell'azienda e la potenziale necessità di ulteriori finanziamenti.
Sul fronte del mercato, la capitalizzazione di mercato di NVNO è modesta e pari a 62,25 milioni di dollari, il che riflette il suo status di attore minore nel settore dei dispositivi medici. Nell'ultimo anno il titolo ha registrato un rendimento elevato, pari al 71,06%, che probabilmente riflette l'ottimismo degli investitori nei confronti della tecnologia dell'azienda e dei risultati della sperimentazione. Nonostante questi guadagni, il rapporto P/E dell'azienda è negativo e pari a -2,81, il che indica che al momento l'azienda non è redditizia e che gli analisti non prevedono una redditività nemmeno per quest'anno. Ciò è ulteriormente sottolineato dal reddito operativo negativo della società, pari a -23,94 milioni di dollari negli ultimi dodici mesi a partire dal primo trimestre 2024.
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