CHICAGO - Xeris Biopharma Holdings, Inc. (NASDAQ: XERS), azienda biofarmaceutica, ha annunciato il completamento con successo di uno studio di Fase 2 per il suo farmaco sperimentale XP-8121, che utilizza la tecnologia proprietaria XeriSol™ per il trattamento dell'ipotiroidismo. I risultati dello studio suggeriscono che XP-8121, un'iniezione sottocutanea di levotiroxina una volta alla settimana, potrebbe offrire un livello di ormoni tiroidei più costante con un uso ridotto di farmaci rispetto ai trattamenti orali giornalieri.
Lo studio, non randomizzato e in aperto, ha coinvolto 46 pazienti con ipotiroidismo che avevano assunto un regime stabile di levotiroxina per via orale. I risultati hanno indicato che la dose media settimanale di XP-8121 richiesta era inferiore del 45% rispetto alla dose settimanale cumulativa del loro farmaco orale. Inoltre, i partecipanti hanno riferito una maggiore soddisfazione per il trattamento iniettabile rispetto alla somministrazione orale, con il 72% che ha espresso una preferenza per il metodo sottocutaneo a causa di fattori quali la convenienza e la facilità di somministrazione.
Durante lo studio, la dose di XP-8121 è stata attentamente titolata, partendo dal doppio della dose orale giornaliera e aggiustando fino a un obiettivo di quattro volte la dose giornaliera. La dose settimanale finale è stata in media di 324,4 mcg, con un fattore di conversione della dose di 4,02 rispetto alla dose orale giornaliera. La maggior parte degli eventi avversi legati al trattamento sono stati di gravità lieve o moderata, con affaticamento, dolore al sito di iniezione e cefalea tra i più comuni.
Lo studio ha anche evidenziato le difficoltà nel mantenere livelli normali di ormone stimolante la tiroide (TSH) con la terapia orale giornaliera di levotiroxina, dato che il 40% dei pazienti considerati stabili allo screening presentava livelli di TSH o T4 al di fuori dell'intervallo di normalità. Xeris intende affrontare queste sfide con XP-8121, che potrebbe potenzialmente migliorare i risultati dei pazienti e l'aderenza alla terapia.
Xeris è ora in attesa di un incontro con la FDA, previsto per la fine dell'anno, con l'obiettivo di avviare un programma di studi pivotali di fase 3. Si prevede che ulteriori dettagli dello studio saranno presentati alle prossime riunioni mediche e sottoposti a revisione paritaria.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di Xeris Biopharma Holdings, Inc.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Xeris Biopharma Holdings, Inc. (NASDAQ: XERS) progredisce con il suo promettente studio XP-8121, la salute finanziaria dell'azienda rimane un punto chiave per gli investitori. Xeris, con una capitalizzazione di mercato di 286,13 milioni di dollari, riflette una valutazione relativamente modesta nello spazio biofarmaceutico. L'impegno dell'azienda per l'innovazione è evidente, ma è importante comprendere le metriche finanziarie che possono influire sulla sua capacità di sostenere lo sviluppo di farmaci.
InvestingPro Data indica che Xeris ha registrato una crescita significativa del 41,18% dei ricavi negli ultimi dodici mesi a partire dal primo trimestre del 2024, il che potrebbe essere indicativo del potenziale dell'azienda di scalare le proprie attività. Nonostante questa crescita, il rapporto P/E della società si attesta a -4,27, suggerendo che gli investitori sono cauti sulle prospettive di redditività dell'azienda nel breve termine. Inoltre, il margine di profitto lordo si attesta a un solido 82,9%, segnalando un'efficiente gestione dei costi rispetto ai ricavi.
Un suggerimento di InvestingPro sottolinea che Xeris sta consumando rapidamente liquidità, un fattore critico da considerare per gli investitori, vista l'attuale fase di sviluppo dell'azienda e la natura costosa degli studi clinici. Inoltre, un altro suggerimento di InvestingPro rivela che gli analisti hanno rivisto al ribasso gli utili per il prossimo periodo, il che potrebbe riflettere le preoccupazioni sul potenziale di guadagno futuro dell'azienda.
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