Novavax, Inc. (NASDAQ:NVAX) ha compiuto un altro passo verso l'ottenimento dell'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per NVX-CoV2373, il suo candidato vaccino a base di proteine ricombinanti contro il nuovo coronavirus.
Cosa è successo: Novavax, azienda con sede nel Maryland, ha dichiarato di aver completato l'arruolamento per lo studio cardine di Fase 3 PREVENT-19 negli Stati Uniti e in Messico; la sperimentazione sta valutando l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di NVX-CoV2373.
"L’arruolamento completo per PREVENT-19 rappresenta un ulteriore passo importante nella costruzione di una serie di prove per dimostrare che NVX-CoV2373 sarà sicuro ed efficace fra popolazioni diversificate e rappresentative", ha dichiarato Gregory Glenn, presidente del comparto ricerca e sviluppo di Novavax.
Il trial PREVENT-19, finanziato da diverse agenzie governative degli Stati Uniti, ha arruolato 30.000 volontari, riuscendo in gran parte a raggiungere i suoi obiettivi a livello demografico anche in concomitanza con il lancio di alcuni vaccini che hanno ricevuto l'autorizzazione all'uso di emergenza.
L'azienda ha osservato che il 20% dei volontari arruolati è latinoamericano, il 13% appartiene alla comunità afroamericana, il 6% sono nativi americani e il 5% asiatici americani; circa il 13% sono adulti di età superiore ai 65 anni.
Cosa potrebbe succedere: avendo già riportato risultati provvisori positivi in termini di efficacia dalla parte britannica dello studio di fase 3, Novavax potrebbe presto richiedere l'EUA presso le varie agenzie regolatorie.
La società ha già avviato le procedure per la presentazione progressiva con le agenzie di regolamentazione degli Stati Uniti, del Regno Unito, dell’Unione Europea e del Canada.
La scorsa settimana la società ha annunciato un accordo per fornire 1,1 miliardi di dosi del suo candidato vaccino alla coalizione COVAX di Gavi.
Negli scambi pre-market di lunedì le azioni Novavax risultano in ribasso del 2,06% a 272,15 dollari.