Integra LifeSciences Holdings Corp (NASDAQ:IART), un'azienda di dispositivi medici con una capitalizzazione di mercato di 1,79 miliardi di dollari, ha comunicato lunedì di aver ricevuto una lettera di avvertimento dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense il 19.12.2024, riguardante problemi del sistema di qualità in tre dei suoi stabilimenti.
Il titolo dell'azienda, attualmente scambiato a $23,17, ha subito una pressione significativa, con un calo di quasi il 45% nell'ultimo anno. Secondo l'analisi di InvestingPro, l'azienda sembra sottovalutata in base alle metriche del Fair Value. La lettera della FDA ha fatto seguito alle ispezioni effettuate a giugno e agosto 2024 e non ha introdotto nuove preoccupazioni oltre a quelle precedentemente annotate nei Form 483.
Le osservazioni della FDA riguardano la non conformità alle normative del sistema di qualità negli stabilimenti dell'azienda a Mansfield, Massachusetts, Plainsboro, New Jersey, e Princeton, New Jersey. I prodotti interessati includono perforatori cranici, tamponi di cotone monouso, strisce e prodotti a base di collagene. In risposta, Integra LifeSciences ha avviato il blocco delle spedizioni di diversi articoli e ha volontariamente richiamato tamponi e strisce monouso.
Nonostante l'avvertimento, la FDA non ha limitato le capacità di produzione o spedizione di Integra, né ha richiesto il richiamo di prodotti o bloccato l'azienda dal richiedere le autorizzazioni FDA 510(k) per i suoi prodotti. Tuttavia, la FDA ha indicato che le domande di approvazione premarket per dispositivi di Classe III relative alle violazioni del sistema di qualità non sarebbero state approvate fino alla risoluzione dei problemi. Con un margine di profitto lordo di quasi il 60% e un indice di liquidità di 1,2, i dati di InvestingPro suggeriscono che l'azienda mantiene solidi fondamentali operativi nonostante queste sfide normative.
Integra LifeSciences ha presentato risposte ai Form 483 del 2024 e sta preparando una risposta scritta alla lettera di avvertimento. L'azienda ha anche avviato un piano generale di conformità per migliorare il suo sistema di gestione della qualità in tutta la sua rete di produzione e fornitura.
Integra ha riconfermato la sua previsione di ricavi per il quarto trimestre nell'intervallo di $441 milioni a $451 milioni e non prevede che la lettera di avvertimento influenzerà materialmente le sue aspettative operative o finanziarie.
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L'azienda non può assicurare quando la FDA sarà soddisfatta della sua risposta o quando i problemi saranno risolti. Fino ad allora, potrebbero verificarsi ulteriori azioni normative senza preavviso. Le informazioni si basano su un comunicato stampa di Integra LifeSciences Holdings Corporation.
In altre notizie recenti, Integra LifeSciences, un'azienda di tecnologia medica, ha riportato una diminuzione dei ricavi e dell'utile per azione (EPS) rettificato nel terzo trimestre del 2024.
I ricavi dell'azienda sono stati di $381 milioni, segnando un calo organico dell'8,6% su base annua, e l'EPS rettificato si è attestato a $0,41, un calo del 46% rispetto all'anno precedente. Questi risultati sono attribuiti alle continue sfide della catena di approvvigionamento e ai problemi di produzione. In risposta, Integra LifeSciences sta implementando un piano generale di conformità per migliorare i sistemi di gestione della qualità e prevede di risolvere molti blocchi delle spedizioni entro il quarto trimestre del 2024.
L'azienda ha anche annunciato un nuovo programma di indennità di fine rapporto per i suoi dirigenti di alto livello, in vigore dal 01.01.2025. Questo programma copre diversi dirigenti chiave, incluso il nuovo CEO in arrivo, Mojdeh Poul, che assumerà l'incarico a gennaio 2025. I benefici di fine rapporto saranno attivati in caso di licenziamento qualificante a seguito di un cambio di controllo dell'azienda. Secondo l'analisi di InvestingPro, l'azienda è attualmente scambiata al di sotto del suo Fair Value, posizionandola tra le altre aziende sanitarie potenzialmente sottovalutate.
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