Agios Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AGIO), un'azienda biofarmaceutica, ha annunciato lunedì che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato un aggiornamento delle informazioni di prescrizione per il suo farmaco PYRUKYND® (mitapivat).
L'aggiornamento include nuovi dettagli sui rischi di danno epatico osservati nei pazienti trattati con PYRUKYND per una condizione diversa dal suo uso inizialmente approvato.
Le sezioni aggiornate delle Informazioni di Prescrizione statunitensi (USPI) per PYRUKYND, utilizzato per trattare l'anemia emolitica negli adulti con deficit di piruvato chinasi (PK), contengono ora avvertenze e precauzioni sul danno epatico. Questo danno è stato notato in pazienti con un'altra condizione a cui è stata somministrata una dose più alta di quella raccomandata per il deficit di PK. Caratterizzato da un'insorgenza entro i primi sei mesi di trattamento, il danno epatico includeva aumenti significativi dei livelli di alanina aminotransferasi, talvolta superiori a cinque volte il limite superiore della norma, con o senza ittero.
In seguito a queste osservazioni, tutti i pazienti interessati hanno interrotto l'uso di PYRUKYND e le loro condizioni sono migliorate dopo la sospensione del trattamento. Le avvertenze aggiornate consigliano agli operatori sanitari di effettuare test epatici prima di iniziare il trattamento con PYRUKYND e di continuare i test mensili per i primi sei mesi, seguiti da un monitoraggio periodico come clinicamente indicato. Se si sospettano elevazioni significative dei test epatici o danni, la nuova guida raccomanda di interrompere o sospendere l'uso di PYRUKYND.
La sezione sulle reazioni avverse dell'USPI fa riferimento anche ai casi di danno epatocellulare nei pazienti trattati per la condizione diversa, indirizzando i lettori alle avvertenze e precauzioni aggiornate.
La notizia sopra riportata si basa su un documento depositato presso la SEC.
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