Lunedì, Fortress Biotech, Inc. (capitalizzazione di mercato: 61,56 milioni di dollari), il cui titolo è salito del 10,12% da inizio anno, ha annunciato che la sua controllata di maggioranza, Cyprium Therapeutics, Inc., ha raggiunto un traguardo significativo con l'accettazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense della sua domanda di registrazione di nuovo farmaco (NDA) per CUTX-101 (Istidina di rame). La FDA ha concesso lo status di revisione prioritaria alla domanda e ha fissato una data di azione prevista per il 30.06.2025.
Questo sviluppo fa seguito all'accordo del dicembre 2023 in cui Sentynl Therapeutics, Inc., una sussidiaria di Zydus Lifesciences Ltd., ha assunto le responsabilità per lo sviluppo e la commercializzazione di CUTX-101 da Cyprium. Sentynl ha completato la presentazione della NDA e supervisionerà il lancio commerciale del farmaco dopo l'approvazione. Secondo l'analisi di InvestingPro, Fortress Biotech sta attualmente bruciando liquidità rapidamente, rendendo le partnership strategiche particolarmente cruciali per la sua pipeline di sviluppo.
Cyprium, fondata da Fortress nel 2017, mantiene la proprietà di qualsiasi voucher di revisione prioritaria che potrebbe essere concesso all'approvazione della NDA. Inoltre, Cyprium ha diritto a royalties e potrebbe ricevere fino a 129 milioni di dollari in milestone di sviluppo e vendite. Fortress Biotech detiene attualmente circa il 76% di proprietà di Cyprium.
L'accettazione della NDA da parte della FDA segna un passo avanti cruciale per Cyprium e la sua società madre, Fortress Biotech. Le informazioni per questo articolo si basano su un comunicato stampa.
In altre notizie recenti, Fortress Biotech e le sue sussidiarie hanno fatto progressi significativi. La FDA sta esaminando CUTX-101, un potenziale trattamento per la malattia di Menkes sviluppato da Fortress Biotech e Cyprium. Se approvato, sarebbe la prima terapia autorizzata dalla FDA per questa malattia. Nel frattempo, Checkpoint Therapeutics, un'altra sussidiaria di Fortress Biotech, ha ricevuto l'approvazione della FDA per UNLOXCYT™, un nuovo farmaco progettato per trattare stadi avanzati di carcinoma cutaneo a cellule squamose.
Fortress Biotech ha riportato un EPS GAAP di ($0,76) per il terzo trimestre, notevolmente migliore della stima degli analisti di ($1,49), sebbene i ricavi del trimestre siano stati inferiori ai 16,28 milioni di dollari stimati. H.C. Wainwright ha mantenuto un rating Buy sul titolo e ha aumentato il target di prezzo da 24 a 26 dollari.
Inoltre, Mustang Bio, una sussidiaria di Fortress Biotech, ha ottenuto una proroga dal Nasdaq Hearings Panel per soddisfare i requisiti di quotazione continua della borsa. Mustang Bio ha anche ricevuto lo status di farmaco orfano dalla FDA per il suo trattamento del glioma, MB-108. Sul fronte finanziario, Fortress Biotech ha ottenuto circa 8 milioni di dollari dalla vendita di azioni e collocamenti privati ed è entrata in un accordo di prestito da 50 milioni di dollari con Oaktree Capital Management. La società ha riportato ricavi per il secondo trimestre di 14,9 milioni di dollari. Questi sono gli sviluppi recenti di Fortress Biotech e delle sue sussidiarie.
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