SEATTLE e VANCOUVER, British Columbia - Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ:ACHV), azienda farmaceutica che promuove la cistisiniclina per la disassuefazione dal fumo, ha annunciato di aver raggiunto un accordo con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense in merito ai requisiti per la presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (New Drug Application, NDA).
L'FDA ha sostenuto la presentazione di una NDA basata sui dati di efficacia di due studi di Fase 3, ORCA-2 e ORCA-3, con ulteriori dati di sicurezza a lungo termine da fornire.
L'accordo, raggiunto dopo le discussioni del quarto trimestre del 2023, prevede che sia sufficiente un unico studio in aperto per l'esposizione alla sicurezza a lungo termine della cistisiniclina. Questo studio, ORCA-OL, inizierà nel secondo trimestre del 2024 e recluterà oltre 1.700 soggetti provenienti da precedenti studi ORCA. Achieve prevede di presentare i dati di sicurezza di almeno 300 soggetti trattati per sei mesi e di 100 soggetti per una durata cumulativa di un anno prima della potenziale approvazione.
Prevista per la prima metà del 2025, la presentazione della NDA combinerà i dati di trattamento esistenti con i nuovi risultati dello studio ORCA-OL. Questo approccio mira ad accelerare la raccolta di dati sulla sicurezza dell'esposizione a lungo termine. Lo studio monitorerà i soggetti in trattamento con cistisinicline per un periodo massimo di un anno, con l'aspettativa che i dati supportino anche l'espansione dell'etichetta per la cessazione del vaping.
Parallelamente, Achieve ha annunciato un round di finanziamento di circa 124,2 milioni di dollari, di cui 60 milioni di dollari provenienti dalla vendita di azioni ordinarie e fino a 64,2 milioni di dollari da warrants con scadenza miliare. L'azienda ha inoltre raggiunto un accordo non vincolante con la Silicon Valley Bank per estendere la data di scadenza del prestito in essere al dicembre 2025.
John Bencich, CEO di Achieve, ha espresso fiducia nella posizione finanziaria dell'azienda per condurre la sperimentazione di ORCA-OL e completare la presentazione della NDA. Si prevede che il finanziamento sia sufficiente per la presentazione della NDA e potenzialmente per l'approvazione della FDA, con un ulteriore margine di manovra fino al 2026 se verranno esercitati tutti i warrant.
La citisiniclina, un alcaloide di origine vegetale, è progettata per interagire con i recettori della nicotina nel cervello, potenzialmente alleviando i sintomi di astinenza e riducendo la soddisfazione associata ai prodotti a base di nicotina. Attualmente è un candidato in fase di sperimentazione e non ha ricevuto l'approvazione della FDA.
Questo annuncio si basa su un comunicato stampa.
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