SOUTH SAN FRANCISCO, California - Akero Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AKRO), azienda biofarmaceutica in fase clinica, ha annunciato oggi i risultati positivi della settimana 96 dello studio di Fase 2b HARMONY. Lo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza dell'efruxifermina (EFX) in pazienti con steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH) pre-cirrotica, con fibrosi allo stadio 2 o 3. Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario alla fine della settimana. Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario alla 24a settimana e ha continuato a mostrare miglioramenti alla 96a settimana.
I risultati hanno indicato che il 75% dei pazienti trattati con 50 mg di EFX e il 46% con 28 mg di EFX hanno mostrato un miglioramento di almeno uno stadio nella fibrosi senza peggioramento della MASH. Queste percentuali sono significativamente superiori al miglioramento del 24% osservato nel gruppo placebo. Inoltre, una percentuale più che decuplicata rispetto al placebo, il 36% dei pazienti con EFX da 50 mg e il 31% con EFX da 28 mg, ha registrato un miglioramento della fibrosi in due fasi senza peggioramento della MASH.
Stephen Harrison, dottore in medicina, sperimentatore principale dello studio HARMONY, ha sottolineato i risultati significativi, suggerendo che i tassi di risposta per EFX sono i più alti riportati finora per questi endpoint in qualsiasi popolazione MASH. Ha espresso ottimismo riguardo allo studio istologico di Fase 3 SYNCHRONY, attualmente in corso, e al potenziale di EFX di diventare un importante farmaco per la MASH.
Lo studio ha anche riportato risposte sostenute nei pazienti che sono migliorati alla settimana 24, con il 92% nel gruppo EFX 50 mg e l'83% nel gruppo 28 mg che sono rimasti responder alla settimana 96, rispetto al 40% del placebo. Anche un sottogruppo di pazienti con fibrosi F3 più avanzata ha mostrato risultati promettenti, con il 68% nel gruppo EFX da 50 mg e il 40% nel gruppo da 28 mg che hanno dimostrato un miglioramento della fibrosi di almeno uno stadio.
Andrew Cheng, M.D., Ph.D., presidente e CEO di Akero, ha sottolineato l'importanza del miglioramento sostenuto della fibrosi e dell'ampliamento della risposta al trattamento antifibrotico. L'azienda attende di valutare ulteriormente EFX nel programma di Fase 3 SYNCHRONY, attualmente in corso.
EFX è stato generalmente ben tollerato e gli eventi avversi più frequenti sono stati lievi problemi gastrointestinali. Akero prevede di comunicare i risultati della settimana 96 dello studio SYMMETRY, un altro studio di Fase 2b in pazienti con cirrosi compensata dovuta a MASH, nel primo trimestre del 2025.
Lo studio HARMONY è uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che ha arruolato 128 pazienti. L'endpoint primario di efficacia era la proporzione di soggetti che ottenevano un miglioramento della fibrosi di almeno uno stadio senza peggioramento della MASH alla settimana 24. Le misure secondarie comprendevano ulteriori miglioramenti della fibrosi, variazioni degli enzimi epatici e misure di sicurezza e tollerabilità.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di Akero Therapeutics.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Akero Therapeutics (NASDAQ: AKRO) annuncia risultati promettenti dallo studio di Fase 2b HARMONY, gli investitori potrebbero valutare la salute finanziaria e la performance di mercato della società. Concentrandoci sui recenti risultati dell'azienda e sulle prospettive future, analizziamo alcune metriche chiave e gli approfondimenti di InvestingPro.
La capitalizzazione di mercato dell'azienda è di circa 1,57 miliardi di dollari, a testimonianza della fiducia degli investitori nel suo potenziale. Nonostante non sia stata redditizia negli ultimi dodici mesi, con un rapporto prezzo/utile (P/E) rettificato di -10,32, Akero Therapeutics ha più liquidità che debiti in bilancio, il che è un segno positivo di stabilità finanziaria. Si tratta di un aspetto critico per un'azienda biofarmaceutica in fase clinica che richiede un capitale significativo per la ricerca e lo sviluppo.
Il titolo Akero ha registrato un rendimento significativo nell'ultima settimana, con un rendimento totale del 16,36%, e un rendimento ancora più impressionante nell'ultimo mese, pari al 33,64%. Tale performance indica un forte ottimismo del mercato in seguito ai recenti sviluppi, tra cui i risultati dello studio HARMONY. Due analisti hanno rivisto al rialzo gli utili per il prossimo periodo, suggerendo che il mercato si aspetta un miglioramento delle prospettive finanziarie di Akero.
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