Il BA1104 di Boan Biotech (HKG:6955), biosimilare del Nivolumab, è attualmente in fase di sperimentazione di Fase III in Cina, il primo studio di questo tipo condotto nel Paese. Il farmaco, che potenzia la risposta immunitaria delle cellule T contro vari tumori solidi inibendo il legame del recettore PD-1 ai suoi ligandi, può essere utilizzato come terapia neoadiuvante, adiuvante, di prima linea o successiva per i tumori avanzati e può essere combinato con la chemioterapia o con gli inibitori del checkpoint immunitario come gli inibitori di PD-1.
Lo studio di Fase III in corso sta confrontando BA1104 e Opdivo in pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose in stadio avanzato. Gli studi preclinici e i risultati della Fase I hanno dimostrato l'elevata somiglianza di BA1104 con Opdivo in termini di attività farmaceutica, sicurezza e immunogenicità.
Una volta conclusa la sperimentazione, BA1104 potrà richiedere l'approvazione per tutte le indicazioni di Opdivo secondo le linee guida stabilite dal centro di valutazione dei farmaci cinese. Questo sviluppo arriva mentre gli inibitori di PD-1 continuano a svolgere un ruolo cruciale nei trattamenti oncologici globali. Nel 2022, Opdivo ha registrato vendite globali per 8,249 miliardi di dollari.
In prospettiva, si prevede che il mercato cinese degli anticorpi anti-PD-1/L1 raggiungerà 29,8 miliardi di RMB entro il 2025. Secondo le proiezioni di Frost & Sullivan, ciò rappresenta un tasso di crescita annuale composto del 63,4%.
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