CONCORD, California - Cerus Corporation (NASDAQ:CERS) ha comunicato i risultati positivi dello studio clinico di Fase 3 ReCePI per i suoi globuli rossi (RBC) INTERCEPT, segnando un passo significativo nella terapia trasfusionale a ridotto impatto patogeno. Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia, dimostrando che i globuli rossi INTERCEPT non sono inferiori ai globuli rossi convenzionali nella prevenzione del danno renale acuto (AKI) post-trasfusionale, un indicatore chiave del successo della somministrazione di ossigeno ai tessuti da parte dei globuli rossi.
Nello studio, il 29,3% dei pazienti che hanno ricevuto RBC INTERCEPT ha manifestato AKI, rispetto al 28,0% di quelli che hanno ricevuto RBC convenzionali, rientrando nel margine di non inferiorità con significatività statistica (p=0,001). Il profilo di sicurezza è stato simile tra i due gruppi, con eventi avversi correlati al trattamento (TEAE) che si sono verificati nel 2,5% dei riceventi di INTERCEPT RBC rispetto allo 0,6% dei riceventi di RBC convenzionali (p=0,130).
Il Dr. Richard Benjamin, Chief Medical Officer di Cerus, ha sottolineato come lo studio ReCePI sia un'iniziativa pionieristica nella medicina trasfusionale, in quanto fornisce informazioni cruciali sull'efficacia e la sicurezza delle RBC a ridotto contenuto patogeno. L'azienda prevede di integrare i dati di ReCePI e dello studio di Fase 3 RedeS in corso nella presentazione dell'approvazione premarket (PMA) modulare alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, prevista per la seconda metà del 2025.
Il Presidente e CEO di Cerus, William 'Obi' Greenman, ha dichiarato che i risultati della sperimentazione avvicinano l'azienda alla possibilità di offrire una riduzione degli agenti patogeni per l'emocomponente più comunemente trasfuso negli Stati Uniti. Cerus prevede che gli RBC INTERCEPT si uniranno al suo portafoglio commerciale, che comprende i sistemi INTERCEPT per piastrine, plasma e complesso di fibrinogeno.
Lo studio ReCePI ha arruolato 581 pazienti in 18 siti, 321 dei quali hanno richiesto trasfusioni di RBC. Lo studio, in doppio cieco e randomizzato, ha confrontato l'efficacia e la sicurezza dei sistemi RBC INTERCEPT con quelli convenzionali in pazienti sottoposti a interventi cardiochirurgici complessi.
I risultati dello studio ReCePI saranno presentati ai prossimi congressi medici e sottoposti a pubblicazione. Lo sviluppo del sistema RBC INTERCEPT è stato parzialmente finanziato da fondi federali del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti; Amministrazione per la preparazione e la risposta strategica; BARDA.
Il sistema ematico INTERCEPT per RBC è progettato per inattivare gli agenti patogeni e i leucociti del donatore negli RBC destinati alla trasfusione, preservando le qualità terapeutiche degli RBC. Il sistema è in fase di sviluppo e non è ancora stato approvato a livello globale, ma Cerus ha depositato il marchio CE in Europa e prevede la presentazione alla FDA negli Stati Uniti nei prossimi anni.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di Cerus Corporation.
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