TORONTO - Cybin Inc. (NYSE American:CYBN) (Cboe CA:CYBN), azienda biofarmaceutica in fase clinica, ha annunciato l'inizio di uno studio di Fase 2 di prova di concetto per la sua molecola proprietaria di dimetiltriptamina deuterata (DMT), CYB004, finalizzato al trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD).
Questo sviluppo fa seguito all'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti della domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco per CYB004 presentata da Cybin nel gennaio 2024.
Lo studio di Fase 2 è progettato come uno studio randomizzato, in doppio cieco, con l'obiettivo di reclutare circa 36 partecipanti con GAD da moderato a grave. Questi individui saranno divisi in due gruppi: uno riceverà due dosi intramuscolari di CYB004 e l'altro un controllo, a distanza di tre settimane l'uno dall'altro.
La misura principale del successo dello studio sarà la variazione del punteggio della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) sei settimane dopo la seconda dose. Altre valutazioni comprenderanno scale di depressione, valutazioni di sicurezza e parametri di qualità della vita, con un periodo di follow-up di tre mesi e una valutazione opzionale a sei mesi.
Doug Drysdale, CEO di Cybin, ha espresso ottimismo riguardo al trattamento scalabile e di breve durata che CYB004 potrebbe offrire, interrompendo potenzialmente gli schemi di pensiero negativi associati all'ansia. L'approccio dell'azienda si basa sulle prove preliminari di efficacia di una precedente sperimentazione con DMT.
Cybin ha anche sottolineato i recenti progressi compiuti con un'altra delle sue molecole, CYB003, per il trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore, tra cui un incontro positivo di fine fase 2 con la FDA, la designazione di terapia innovativa e dati incoraggianti sulla durata di quattro mesi a sostegno di uno studio multinazionale di fase 3 previsto per la metà del 2024.
I disturbi d'ansia, compreso il GAD, rappresentano una sfida medica significativa, con oltre 40 milioni di adulti colpiti ogni anno solo negli Stati Uniti. L'urgenza di migliorare i trattamenti è sottolineata dal fatto che il 50% dei pazienti affetti da GAD non risponde alle terapie antidepressive di prima linea.
I dati di sicurezza ed efficacia dello studio di Fase 2 CYB004 sono attesi per il quarto trimestre del 2024. Si prevede che i risultati dello studio forniranno una prova di concetto dell'efficacia di CYB004 e della durata dei suoi effetti.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa e contiene dichiarazioni previsionali sugli studi clinici e sulle strategie di Cybin, che sono soggette a rischi e incertezze. La missione dell'azienda è sviluppare terapie a base di psichedelici per le condizioni di salute mentale, con particolare attenzione alle piattaforme proprietarie di scoperta di farmaci e ai regimi di trattamento innovativi. Cybin è stata fondata nel 2019 e opera in diversi Paesi, tra cui Stati Uniti, Regno Unito e Canada.
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