TARRYTOWN, N.Y. - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) e Sanofi hanno annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l'esame prioritario per la richiesta di licenza biologica supplementare (sBLA) per Dupixent® (dupilumab) come trattamento aggiuntivo per alcuni adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non controllata. La decisione della FDA è attesa per il 27 giugno 2024.
Questa revisione fa seguito ai risultati positivi di due studi di Fase 3, BOREAS e NOTUS, che hanno dimostrato che Dupixent ha ridotto significativamente le esacerbazioni moderate o gravi della BPCO, rispettivamente del 30% e del 34%, rispetto a un placebo. Entrambi gli studi hanno inoltre dimostrato miglioramenti rapidi e duraturi della funzionalità polmonare per 52 settimane con Dupixent rispetto al placebo. Il profilo di sicurezza di Dupixent in questi studi è stato coerente con il suo profilo di sicurezza noto in altre indicazioni approvate.
La BPCO è una malattia respiratoria progressiva caratterizzata da dispnea, tosse e produzione di muco. Nonostante gli sforzi per smettere di fumare, molte persone continuano a soffrire di BPCO. Attualmente, circa 300.000 persone negli Stati Uniti vivono con una BPCO non controllata e con evidenza di infiammazione di tipo 2. Se approvato, Dupixent rappresenterebbe il primo nuovo approccio terapeutico per la BPCO in oltre un decennio.
Dupixent, sviluppato con la tecnologia VelocImmune® di Regeneron, è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce la segnalazione dell'interleuchina-4 (IL-4) e dell'interleuchina-13 (IL-13). Non è un immunosoppressore. Ad oggi, il farmaco è approvato per l'uso in alcuni pazienti affetti da condizioni quali dermatite atopica, asma e altre malattie causate dall'infiammazione di tipo 2 in oltre 60 Paesi, con un trattamento di circa 800.000 pazienti a livello globale.
La Priority Review viene concessa ai farmaci che possono offrire miglioramenti significativi nel trattamento, nella diagnosi o nella prevenzione di patologie gravi. L'uso potenziale di Dupixent per la BPCO è in fase di sviluppo clinico e la sua sicurezza ed efficacia non sono state completamente valutate da alcuna autorità regolatoria.
Le richieste di autorizzazione per Dupixent nella BPCO sono in corso di esame anche in Cina e in Europa. Queste informazioni si basano su un comunicato stampa.
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