TARRYTOWN, N.Y. - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ha annunciato che The Lancet ha pubblicato i risultati a un anno degli studi PULSAR e PHOTON, indicando che EYLEA HD (aflibercept) Iniezione 8 mg con regimi di dosaggio di 12 o 16 settimane non è inferiore al dosaggio standard di 8 settimane di EYLEA (aflibercept) Iniezione 2 mg.
Questi risultati suggeriscono che EYLEA HD potrebbe offrire ai pazienti con degenerazione maculare senile umida (wAMD) ed edema maculare diabetico (DME) un carico di trattamento ridotto senza compromettere la sicurezza o l'efficacia.
I risultati pubblicati di questi studi cardine rivelano che EYLEA HD ha ottenuto guadagni visivi comparabili e ha controllato il fluido retinico con la stessa efficacia del trattamento EYLEA standard nel corso del primo anno. Gli studi hanno coinvolto un totale di 1.667 pazienti, di cui 1.009 nello studio PULSAR per la wAMD e 658 nello studio PHOTON per la DME.
Dopo tre dosi mensili iniziali, i pazienti in trattamento con EYLEA HD sono stati in grado di mantenere intervalli di dosaggio prolungati: 79% e 77% per la wAMD e 91% e 89% per la DME, rispettivamente agli intervalli di 12 e 16 settimane.
Il profilo di sicurezza di EYLEA HD è stato coerente con quello noto di EYLEA, con le reazioni avverse più comuni che sono state, tra le altre, cataratta, emorragia congiuntivale e aumento della pressione intraoculare.
EYLEA HD è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense nell'agosto 2023 per il trattamento di wAMD, DME e retinopatia diabetica (DR), sulla base dei dati a un anno di questi studi. Il farmaco è approvato anche nell'Unione Europea, in Giappone e in altri Paesi.
Regeneron e Bayer AG hanno sviluppato congiuntamente EYLEA HD. Regeneron detiene i diritti esclusivi negli Stati Uniti, mentre Bayer ha i diritti esclusivi di commercializzazione al di fuori degli Stati Uniti, e i profitti delle vendite sono condivisi in parti uguali.
I risultati a un anno degli studi PULSAR e PHOTON rappresentano una pietra miliare nella gestione delle malattie della retina, in quanto possono offrire ai pazienti un minor numero di iniezioni con un'efficacia costante.
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