AUSTIN, Texas - Natera, Inc. (NASDAQ: NTRA), pioniere dei test sul DNA libero da cellule, ha annunciato che il suo test Signatera ha ottenuto un'ulteriore copertura da parte dei Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) per due nuove indicazioni sul cancro.
Il programma MolDX (Molecular Diagnostics Services Program) include ora il cancro alle ovaie in fase adiuvante e di sorveglianza, nonché il cancro al seno in fase neoadiuvante.
Questo ampliamento si basa sulla copertura Medicare esistente per Signatera, che già include il cancro del colon-retto, il cancro della vescica muscolo-invasivo e il cancro al seno per il monitoraggio adiuvante e delle recidive, oltre al monitoraggio della risposta all'immunoterapia pan-tumorale.
La copertura di MolDX per il tumore ovarico si applica alle pazienti sia in fase adiuvante che di sorveglianza. Il carcinoma ovarico è la quinta causa di morte per cancro tra le donne negli Stati Uniti, con un'età media alla diagnosi di 63 anni.
Le prestazioni del test Signatera nel carcinoma ovarico sono state convalidate in uno studio che ha dimostrato una sensibilità e una specificità del 100% nel rilevare la recidiva, con un tempo medio di 10 mesi prima della diagnostica per immagini.
Per le pazienti affette da carcinoma mammario sottoposte a terapia neoadiuvante, l'estensione della copertura comprende ora tutti i sottotipi della malattia. Uno studio pubblicato su Cancer Cell ha dimostrato che l'eliminazione precoce del DNA tumorale circolante (ctDNA) durante la terapia neoadiuvante è un fattore predittivo significativo della risposta alla terapia, e la negatività di Signatera dopo tale terapia è significativamente associata a una migliore sopravvivenza libera da recidiva a distanza.
Minetta Liu, medico legale di Natera, ha dichiarato che queste decisioni di Medicare sottolineano la capacità dell'azienda di personalizzare la gestione della malattia per le pazienti, in particolare per il cancro ovarico, il tumore maligno ginecologico più letale. Ha sottolineato che le prove cliniche supportano il valore di Signatera in vari contesti, il che può aiutare i medici a prendere decisioni tempestive e potenzialmente migliorare i risultati delle pazienti.
Signatera è un test MRD personalizzato, basato sul tumore, progettato per rilevare e quantificare il tumore residuo nelle pazienti a cui è stato precedentemente diagnosticato il cancro. Il test è personalizzato per ogni individuo e utilizza il ctDNA per identificare la recidiva prima degli strumenti di cura standard, contribuendo così a ottimizzare le decisioni terapeutiche. Il test è clinicamente validato per diversi tipi di tumore e indicazioni, con oltre 65 pubblicazioni peer-reviewed che ne supportano l'uso.
Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa di Natera, Inc.
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