LONDRA e NEW YORK - OKYO Pharma Limited (NASDAQ: OKYO), azienda biofarmaceutica specializzata in terapie oculari, ha ricevuto dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense l'autorizzazione a procedere con uno studio clinico di Fase 2 per il suo candidato farmaco OK-101, finalizzato al trattamento del dolore corneale neuropatico (NCP). Si tratta della prima autorizzazione IND (Investigational New Drug) per un potenziale trattamento del dolore corneale neuropatico, che risponde a un'importante esigenza medica non soddisfatta.
Lo studio previsto, in doppia maschera e controllato con placebo, dovrebbe iniziare nel secondo trimestre del 2024, con l'arruolamento di 54 pazienti con NCP confermata. L'obiettivo principale dello studio è misurare l'efficacia di OK-101 nel fornire sollievo dal dolore, misurato dai punteggi della scala analogica visiva (VAS).
Pedram Hamrah, medico, esperto di NCP e co-inventore del brevetto OK-101, guiderà lo studio monocentrico presso il Tufts Medical Center. Il Dr. Hamrah ha espresso la sua soddisfazione per l'autorizzazione della FDA, che apre le porte alla sperimentazione clinica di farmaci di questa categoria.
OK-101 si è già dimostrato promettente in uno studio di Fase 2 per la malattia dell'occhio secco, dimostrando una tollerabilità favorevole e un significativo miglioramento dei sintomi. Inoltre, in un modello murino, il farmaco ha ridotto significativamente il dolore neuropatico oculare. Il design di OK-101 incorpora un'ancora lipidica per migliorare il tempo di permanenza nell'ambiente oculare, garantendo potenzialmente effetti di lunga durata.
La PCN è caratterizzata da dolore e sensibilità oculare, spesso derivanti da danni ai nervi e infiammazioni. Attualmente sono in uso diversi trattamenti off-label, ma non esistono terapie approvate dalla FDA specificamente per la NCP.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di OKYO Pharma Limited.
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