BASEL, Svizzera & BEIJING & CAMBRIDGE, Mass. - BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), azienda biotecnologica globale, ha ricevuto dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense l'approvazione accelerata per il suo farmaco BRUKINSA® (zanubrutinib) da utilizzare in combinazione con obinutuzumab per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare (FL) recidivato o refrattario (R/R) dopo almeno due precedenti terapie sistemiche. Questa è la quinta indicazione oncologica di BRUKINSA negli Stati Uniti ed è il primo e unico inibitore di BTK approvato per questo uso.
L'approvazione è stata concessa sulla base dei risultati positivi dello studio ROSEWOOD, che ha dimostrato un tasso di risposta globale (ORR) più elevato per la combinazione di BRUKINSA e obinutuzumab rispetto a obinutuzumab da solo.
Lo studio ha incluso 217 pazienti con FL R/R, dimostrando un ORR del 69% nel braccio di combinazione rispetto al 46% nel braccio di monoterapia. Il trattamento ha anche mostrato risposte durature, con una durata di riferimento della risposta (DOR) a 18 mesi del 69%.
La prosecuzione dell'approvazione per questa indicazione potrebbe essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico nello studio di conferma MAHOGANY, attualmente in corso. La domanda per R/R FL ha ricevuto anche la designazione Fast Track e la designazione di farmaco orfano da parte della FDA.
Il profilo di sicurezza di BRUKINSA è risultato coerente con gli studi precedenti, con reazioni avverse gravi riportate nel 35% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento combinato. L'interruzione definitiva del trattamento a causa di reazioni avverse si è verificata nel 17% dei pazienti.
Il Dr. Mehrdad Mobasher, Chief Medical Officer, Hematology di BeiGene, ha sottolineato l'importanza dell'approvazione, affermando che BRUKINSA è l'unico inibitore di BTK a mostrare efficacia per questo tipo di neoplasia e ora ha l'etichetta più ampia della sua classe a livello globale.
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