MONTREAL - Theratechnologies Inc. (TSX: TH) (NASDAQ: THTX), azienda biofarmaceutica, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha emesso una lettera di rifiuto della richiesta di licenza biologica supplementare (sBLA) per un metodo di somministrazione intramuscolare (IM) di Trogarzo® (ibalizumab-uiyk). La sBLA mirava a fornire un nuovo metodo per la dose di mantenimento di Trogarzo®, che attualmente viene somministrata per via endovenosa.
La FDA ha stabilito che la domanda non conteneva i dati necessari per stabilire un ponte farmacocinetico tra la via di infusione IM e quella endovenosa esistente. Questa decisione segue l'annuncio della presentazione dell'sBLA da parte dell'azienda il 2 gennaio 2024 e i risultati dello studio TMB-302 pubblicati nell'ottobre 2023, che indicavano il mantenimento della soppressione virale, anche se l'azienda aveva previsto potenziali problemi con la domanda.
Christian Marsolais, Ph.D., Senior Vice President e Chief Medical Officer di Theratechnologies, ha espresso il proprio disappunto per la decisione della FDA, ma ha sottolineato che l'azienda sta valutando le proprie opzioni in merito alla domanda.
Trogarzo® è un inibitore dell'HIV-1 a lunga durata d'azione, diretto verso i CD4 e post-attaccante, approvato negli Stati Uniti per gli adulti con infezione da HIV-1 multiresistente, pesantemente trattati, che non riescono a superare l'attuale regime antiretrovirale. Non è approvato in Canada.
Il farmaco viene somministrato per infusione endovenosa ogni due settimane dopo una dose iniziale di carico. Tra le informazioni importanti sulla sicurezza di Trogarzo® vi sono le potenziali reazioni allergiche e la necessità per i pazienti di informare gli operatori sanitari di tutte le condizioni mediche e i farmaci.
Theratechnologies è specializzata nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative per esigenze mediche insoddisfatte. Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa dell'azienda. Ulteriori dettagli su Theratechnologies sono disponibili sul sito web della società e attraverso i suoi documenti pubblici su SEDAR+ e EDGAR.
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