NEW HAVEN, Conn. - BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BTAI) ha ricevuto la designazione Fast Track dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per BXCL701, un trattamento sperimentale per il carcinoma prostatico neuroendocrino a piccole cellule metastatico (SCNC), ha annunciato lunedì la società. Il programma Fast Track della FDA mira ad accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci destinati al trattamento di patologie gravi e a soddisfare esigenze mediche non soddisfatte.
BXCL701, un attivatore orale dell'immunità innata, è progettato per stimolare l'infiammazione all'interno del microambiente tumorale e potenziare l'attività degli inibitori del checkpoint (CPI). Questa designazione fa seguito ai promettenti risultati degli studi clinici condotti su BXCL701 nel trattamento del SCNC, un sottotipo di cancro alla prostata con opzioni terapeutiche limitate e prognosi infausta.
L'American Cancer Society stima che nel 2024, negli Stati Uniti, a circa 299.010 uomini verrà diagnosticato un tumore alla prostata e si prevede che circa il 20% passerà a una forma metastatica più aggressiva. Si stima che il SCNC rappresenti 11.960 di questi casi. Lo status di Fast Track riconosce il potenziale di BXCL701 nel soddisfare la significativa necessità di nuovi trattamenti in questa popolazione di pazienti.
BioXcel Therapeutics intende discutere il percorso di registrazione di BXCL701 con la FDA in un prossimo incontro. Il farmaco ha già dimostrato la sua validità clinica nel SCNC e nell'adenocarcinoma, con risultati positivi in termini di sopravvivenza ottenuti da uno studio di Fase 2 alla fine dello scorso anno.
Anche la consociata dell'azienda, OnkosXcel Therapeutics, sta esplorando opzioni strategiche alla luce di questo sviluppo. BXCL701 ha anche ricevuto la designazione di farmaco orfano dalla FDA per diverse indicazioni, tra cui SCNC, leucemia mieloide acuta, cancro al pancreas, melanoma e sarcoma dei tessuti molli.
BioXcel Therapeutics sfrutta l'intelligenza artificiale nel suo approccio di re-innovazione dei farmaci, utilizzando farmaci approvati e candidati prodotti clinicamente validati insieme a big data e algoritmi di apprendimento automatico proprietari per identificare nuove indicazioni terapeutiche.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di BioXcel Therapeutics. L'approccio dell'azienda e il riconoscimento della FDA possono offrire nuove speranze ai pazienti affetti da forme aggressive di cancro alla prostata. Tuttavia, poiché BXCL701 è ancora in fase di sperimentazione, la sua efficacia e sicurezza devono essere stabilite in ulteriori studi clinici prima che sia disponibile per un uso clinico diffuso.
Questo articolo è stato generato e tradotto con il supporto dell'intelligenza artificiale e revisionato da un redattore. Per ulteriori informazioni, consultare i nostri T&C.